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大连大学附属中山医院

...究者）向伦理委员会提交伦理申请。3 临床试验申请需要注意的问题3.1 试验过程中如有方案及知情同意书修改时，则不需要填写临床试验申请表，直接将材料递交伦理秘书，按伦理委员会要求申请上会即可。3.2 试验过程中涉及...

机构 发布于8年前 2813 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...据本中心临床试验项目的运行管理流程，对各个环节需要注意的事项向您告知。■新项目接洽及审查①本机构对于新项目需要进行意向审查（非注册项目除外）和受理审查；②意向审查前，请按要求提交电子材料至机构办公室邮...

机构 发布于6年前 1602 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...试剂的检测，两次采集样本的顺序应遵循随机原则。需要注意的是，一般仅在一次样本采集不会影响下一次样本采集时才考虑采用此种试验方法。 （二）受试者选择和样本收集 临床试验方案中应根据试验体外诊断试剂的预...

文章 发布于4年前 8367 次浏览 0 次评论

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...程中可能有所调整。 **Q8** ****在制度体系建设时需要注意什么问题？**** **A8** ①确保制度体系与医疗机构的管理规定没有冲突； ②制度体系之间，如伦理文件与机构文件之间没有矛盾之处； ③由专业的人员撰写制...

文章 发布于3年前 5506 次浏览 0 次评论

西安市胸科医院

...—介绍该项目的研究方案、药物的药理作用与不良反应、注意事项等——申办方监查员对知情同意书签署、CRF填写、合并用药记录、不良事件及SAE的处理和报告等关键环节进行培训，同时发放病程记录模板以及免费化验单开具流...

机构 发布于7年前 1597 次浏览

永康市第一人民医院

...立项资料送审目录和立项申请表（见附件1），指导填写注意事项，申请表需要主要研究者签字。3.根据机构办公室要求（见附件3）准备足够数量的立项材料，经申办者/CRO盖章和PI签字的临床试验方案、知情同意书、申办者资质...

机构 发布于2年前 168 次浏览

上海市浦东新区精神卫生中心（上海市浦东新区心理咨询中心、同济大学附属精神卫生中心）

...眠与觉醒障碍、神经认知障碍、应激相关障碍、孤独症、注意缺陷与多动障碍等。2. 设施情况本中心目前配备了较为完备的医疗、检验、影像及科研设施设备。医疗设施包括：1栋门诊大楼（含办公、科教区域），1栋住院大楼，...

机构 发布于2年前 317 次浏览

柳州市妇幼保健院

...https://lzsfygcp.wetrial.com/临床试验项目工作流程查看）。3.注意事项：疫情期间，为避免不必要的来访，请尽量使用临床试验管理系统，如须来访，请提前与机构办联系。 请登陆网址网址https://lzsfygcp.wetrial.com/下载中心查看

机构 发布于6年前 1590 次浏览

首都医科大学附属北京儿童医院

...平台(网址：http://gcp.bch.com.cn)，按照“GCP系统填写说明及注意事项”提交项目资料。资料清单按照 “机构承接备案形审资料”要求上传合格的盖章版PDF格式电子资料。6. 系统填写完成后直接提交给PI进行审核，PI审核通过后，机...

机构 发布于10年前 3633 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...访视计划原件19临床试验方案协议草案（条款请参照合同注意事项）原件20临床试验项目实施细节说明原件可选目录（若产生，则提供）21临床试验合同模板电子版/纸质版22CRO公司证明性文件（营业执照）复印件加盖申办者/CRO红...

机构 发布于6年前 2313 次浏览