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柳州市妇幼保健院

...https://lzsfygcp.wetrial.com/临床试验项目工作流程查看）。3.注意事项：疫情期间，为避免不必要的来访，请尽量使用临床试验管理系统，如须来访，请提前与机构办联系。 请登陆网址网址https://lzsfygcp.wetrial.com/下载中心查看

机构 发布于6年前 1489 次浏览

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...性数据尤其是严重不良事件（SAE）汇总分析的基本方法和注意事项，以及需向监管机构报告的情形和报告方式。主要涉及以下部分： “概述”部分，介绍了临床试验期间药物警戒的制度要求、个例安全性报告和安全性数据汇...

文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论

首都医科大学附属北京儿童医院

...平台(网址：http://gcp.bch.com.cn)，按照“GCP系统填写说明及注意事项”提交项目资料。资料清单按照 “机构承接备案形审资料”要求上传合格的盖章版PDF格式电子资料。6. 系统填写完成后直接提交给PI进行审核，PI审核通过后，机...

机构 发布于9年前 3375 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...访视计划原件19临床试验方案协议草案（条款请参照合同注意事项）原件20临床试验项目实施细节说明原件可选目录（若产生，则提供）21临床试验合同模板电子版/纸质版22CRO公司证明性文件（营业执照）复印件加盖申办者/CRO红...

机构 发布于5年前 2141 次浏览

新余市人民医院

...受纯英文委托书，可用中英文对照并注明以中文为准】。注意：研究者的GCP证书及简历等文件可找CRC获取。三、项目启动 合同签订后，机构办进行项目启动前质控及CRC考核，确认文件、设备、药物已准备妥当，申办者、CRO、专...

机构 发布于7年前 1284 次浏览

合肥京东方医院

...主持本研究单位现场项目启动会，对试验方案设计及相关注意点进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加。2.3若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。3临床...

机构 发布于3年前 634 次浏览

南华大学附属第一医院

...IS系统。28.项目启动、过程中、结题的要求 启动和过程中注意事项请参看QQ群文件《监查员工作指引》，结题请按《结题流程》预约机构质控、费用结算和资料归档。 在机构管理系统https://nhfyyygcp.wetrial.com中有下载链接。

机构 发布于9年前 3779 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...备的项目方。 药物临床试验立项资料清单序号文件名称注意事项1报送资料目录含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期2药物临床试验立项申请表及临床试验委托书原件，日期，公司章，PI签名及日期3试验方案申...

机构 发布于9年前 3671 次浏览

中山大学附属第五医院

...p;   启动会前试验用药物/医疗器械/试剂盒到位。注意务必与GCP药房预约后再寄出试验用药品，如未提前联系，GCP药房可以选择拒收。GCP药房联系人见附页2。项目启动时请及时提交一份研究者分工授权表复印件给GCP药房...

机构 发布于9年前 4489 次浏览

沧州市中心医院

...与机构办公室质控员以及主要研究者沟通确定经费预算。注意：若因不可抗力因素而不适合采用我院合同模板则合同内容至少包括（但不限于）协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验实施要求、研究的预计进行时...

机构 发布于9年前 4268 次浏览