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通化市中心医院

...评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等法规和文件精神，自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。为及早取得备案资质，...

机构 发布于6年前 2351 次浏览

如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

... 二、申报资料 包括但不限于以下材料：证明性文件、主要研究者信息、研究方案、数据采集与质量控制计划、整体工作计划等。 三、审核程序 省药监局收到申请和申报资料后45个工作日内向申请企业书面反馈...

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重庆医科大学附属儿童医院

...公室主任，机构办公室秘书，专职（兼职）质量控制员，文件和药品管理员等；有独立的办公场所，硬件齐全；机构及各专业组现有100余名研究人员通过了国家级GCP培训并获得证书。我院药物临床试验机构全权受理与管理在本院...

机构 发布于9年前 2024 次浏览

陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）

...收集与形式审查，建立和维护项目管理文档及机构办公室文件的管理。谢林利，主管药师，具有药学本科学历，经过国家药的物临床试验技术和GCP相关法规的培训并合格，熟练掌握相应的临床试验管理岗位职责和药物临床试验的...

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广州市花都区人民医院（南方医科大学附属花都医院）

...花都区医院药物和医疗器械临床试验机构及其办公室”（文件号：花人医字（2022）39号）。目前机构管理人员如下：机构主任由罗崇彬（医院副院长、主任药师）担任；机构办公室主任由曾晓晖（副主任药师）担任；机构办公室...

机构 发布于2年前 556 次浏览

新疆佳音医院

...验前期研究数据、已发现的不良反应、申办者及CRO简介等文件。1.2机构办公室主任、专业负责人审核申办者/CRO递交的项目文件资料，共同商议是否承接该项目，机构办公室负责将是否承接意向反馈给申办者。1.3申办者/CRO与机构...

机构 发布于4年前 668 次浏览

清河县中心医院

...理委员会。各专业科室设有受试者接待室、药品设备柜、文件柜以及急救药品和抢救设备，保障受试者权益和安全。机构工作人员包括机构主任、机构办公室主任、秘书、药品管理员、档案管理员、质量管理员等共计5人。机构...

机构 发布于2年前 279 次浏览

青岛市妇女儿童医院

...制度、标准操作规程、急救预案、设计规范、人员职责等文件体系，覆盖了临床试验运行的全过程。机构管理制度完善、SOP可操作性强，临床试验质量管理体系、归档资料管理体系、试验药物管理体系完备，能够保证临床试验的...

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淄博万杰肿瘤医院

...临床试验立项资料通行山东。临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）1. 临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2. 国家药品监督管理局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求3. 申办者资质证明及委托函；...

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新乡医学院第三附属医院

...谈，机构初步同意承接项目后，申办方/CRO按照机构立项文件目录清单要求发送电子版资料至邮箱xysfygcp@163.com。电子版资料审核合格后可递交纸质版立项资料至机构办审核。如果资料完备，即刻立项。2.关于合同申办者/CRO拟定临...

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