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安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）

...家药品监督管理局、安徽省药品监督管理局机构日常监督检查、注册临床试验数据核查现场检查等。机构工作得到临床试验合作各方认可，2023年、2024年连续2年荣获博济医药科技股份有限公司、杏林中医药科技（广州）有限公司...

机构 发布于10年前 2475 次浏览

请教，机构主任可以是医学检验专业的吗？

药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)中提到“机构负责人具有医药学专业本科以上学历及医药学专业高级职称，经过药物临床试验技术、GCP及相关法规的院外培训并获得相应证书”，机构主任为医学检验专业，可以吗？

问题 发布于3年前 0 人回答

昆明市妇幼保健院（昆明市妇女儿童医院、昆明市妇幼健康服务中心）

...管理局专家对我院药物临床试验机构进行了首次现场监督检查， 2022年6月23日云南省药品监督管理局专家对我院医疗器械临床试验机构进行了年度监督检查，针对现场检查中专家提出的问题，机构认真分析总结，积极整改解决，...

机构 发布于3年前 614 次浏览

药物临床试验：CTR20192350 | 咪达唑仑直肠凝胶

...仑直肠凝胶 进行中-招募中 用于儿童在诊断、治疗、内镜检查前及麻醉诱导前镇静和抗焦虑 咪达唑仑直肠凝胶I期临床试验 咪达唑仑直肠凝胶在健康成人受试者中的单次给药耐受性、药代动力学/药效动力学、绝对生物利用度Ⅰ...

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药物临床试验：CTR20231494 | 蔗糖铁注射液

...不能耐受的患者；口服铁剂吸收不好的患者。 通过适当检查，明确适应症后才能使用维乐福 蔗糖铁注射液生物等效性预试验 蔗糖铁注射液在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉、空腹生物等效性预试验 ...

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药物临床试验：CTR20244929 | 蔗糖铁注射液

...剂不能耐受的患者、口服铁剂吸收不好的患者。通过适当检查，明确适应症后才能使用蔗糖铁注射液。 蔗糖铁注射液的生物等效性研究 蔗糖铁注射液在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两周...

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大庆龙南医院（齐齐哈尔医学院第五附属医院）

...CT灌注成像，物理诊断科开展发泡实验、经食管心脏超声检查，介入治疗有双源数字减影成像系统（DSA）等。 优质的专家团队、完善的诊疗设备、精良的专业技术，为大庆龙南医院的建设与发展保驾续航。大庆龙南医院药物临床...

机构 发布于4年前 1233 次浏览

为何越来越多的第三方参与临床试验机构备案的工作

...体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，**不仅如此，最为重要的是新备案机构如何才能承接到项目。**  **那针对以上工作...

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药物临床试验：CTR20241760 | 蔗糖铁注射液

...不能耐受的患者； 口服铁剂吸收不好的患者； 通过适当检查，明确适应症后才能使用蔗糖铁。 蔗糖铁注射液在健康成年受试者中的人体生物等效性试验 蔗糖铁注射液在中国健康受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、两周...

CDE 发布于7月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20170637 | 恩替卡韦胶囊

...病毒复制活跃，血清转氨酶（ALT和AST）持续升高和组织学检查显示有活动性肝病的成年慢性乙型肝炎患者的治疗。 评价我公司恩替卡韦胶囊与博路定是否生物等效 恩替卡韦胶囊单中心、随机、开放、两制剂单次给药、两周期...

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