CTR20241921|蔗糖铁注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241921

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

万淳

联系人座机

028-86021875

联系人手机号

联系人Email

chun.wan3717@huiyupharma.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-天府国际生物城（双流区岐黄二路1533号）

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本试验旨在研究健康受试者单次静脉注射四川汇宇制药股份有限公司研制、生产的蔗糖铁注射液（5 ml:100 mg铁和1.6 g蔗糖）在健康受试者体内的药代动力学特征；以AMERICAN REGENT, INC.持证的蔗糖铁注射液（Venofer®，100 mg铁/5 ml）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数的差异，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，男女均有；
男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m^2之间（含边界值）；
受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：非缺铁性贫血、重度哮喘史、肝肾功能不全等）者；
使用研究药物前6个月内有缺铁史、贫血史者；
有两种或两种以上药物（或食物）过敏史，或对铁、蔗糖或铁制品过敏者；
使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
使用研究药物前28天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
使用研究药物前3个月内使用过任何铁补充剂或含铁的草药或营养补充剂者；
使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
使用研究药物前3个月内献血者，或使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；
不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或从签署知情同书始至研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者，或试验期间不能停止摄入上述产品者；
使用研究药物前7天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者，或试验期间不能停止使用上述产品，或剧烈运动者；
嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁止饮用酒精制品者；
滥用药物者或使用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或使用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经研究者判断继续参加研究将增加安全性风险者；
入住时酒精呼气检测阳性、滥用药物筛查阳性者；
受试者因自身原因不能来参加试验者；
研究者认为其他不适宜参加试验者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:蔗糖铁注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:蔗糖铁注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等	试验结束后	有效性指标
不良事件、严重不良事件、试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
范金华	医学学士	副主任医师	13592642158	Fjhdoctor66@163.com	河南省-郑州市-桐柏南路158号	450006	河南(郑州)中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南(郑州)中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2024-04-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-21；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期