登记号
CTR20220224
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃镜、结肠镜检查的镇静
试验通俗题目
瑞倍宁PV项目
试验专业题目
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁®）在真实世界临床实践使用的一项国内、前瞻性、非干预性研究
试验方案编号
ARMS
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄仁杰
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
15651355862
联系人Email
renjie.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞大楼辅楼6楼
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评估瑞倍宁®的安全性；评估瑞倍宁®在真实世界中用于胃镜、结肠镜镇静中的有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 使用瑞倍宁®用于无痛胃镜镇静、无痛结肠镜镇静的患者
- 患者需签署知情同意书
排除标准
- 正在参加或计划参加任何干预性临床试验的患者
- 研究者认为有任何其他原因使患者不适合参加本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AEs） | 给药后至患者结束随访，一般为给药后2天内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 严重不良事件（SAEs） | 给药后至患者结束随访，一般为给药后2天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药物不良反应（ADRs） | 给药后至患者结束随访，一般为给药后2天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 注射痛 | 给药后至胃镜、肠镜操作结束，一般为给药后1小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向东 | 医学博士 | 正高级 | 18205130252 | xiangdongchen2013@163.com | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道 1277 号武汉协和医院外科楼二号楼 4 楼麻醉科 | 430021 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 刘义树 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 张宗泽 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 合肥市滨湖医院 | 骆宏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 六安市人民医院 | 郑立东 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 谭宏宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 潘志浩 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 姜虹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省人民医院 | 孔高茵 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东省中医院 | 赵高峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 程明华 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 深圳市人民医院 | 张中军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 娄底市中心医院 | 贺涛 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 乐山市人民医院 | 卢文江 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
| 南京鼓楼医院集团宿迁市人民医院 | 饶丽华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州市第九人民医院 | 王洁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 镇江市第一人民医院 | 邵东华 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 太仓市第一人民医院 | 郑重 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 张家港市第一人民医院 | 高艳平 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 朱江 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 常熟市第二人民医院 | 王梅芳 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南通市第一人民医院 | 宋杰 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 江南大学附属医院 | 张中军 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 昆山市第一人民医院 | 杭黎华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 潍坊医学院附属医院 | 王德伟 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 临沂市人民医院 | 刘中凯 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 滨州医学院附属医院 | 张全意 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 济宁医学院附属医院 | 李彦东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广西医科大学附属武鸣医院 | 陈小云 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西壮族自治区民族医院 | 黄格 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市人民医院 | 游志坚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-06 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 2000 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
