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灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...至2021年登记在CDE公示平台**69**个IV期临床试验项目选择的研究中心进行统计。2020年开展**33**个IV项目，2021年开展**36**个IV项目 这69个项目中有**8**个（均在新版《药品注册管理办法》施行后）选择药物未备案的临床试验机构参...

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药物临床试验：CTR20212647 | ASC42片

...性和疗效的多中心、随机、单盲、安慰剂对照的 II期临床研究 评价 ASC42 片联合恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a 方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染的安全性和疗效的多中心、随机、单盲、安慰剂对照的 II期临床研究 ASC42-201

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药物临床试验：CTR20222860 | B1962注射液

...和药代动力学特征的多中心、开放、剂量递增的 I 期临床研究 评价 B1962 注射液治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放、剂量递增的 I 期临床研究 TSL-B1962-01

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药物临床试验：CTR20232559 | SHR-1819注射液

...液在成人中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性延展研究 评估SHR-1819注射液在既往参加过SHR-1819治疗特应性皮炎研究的成人中重度特应性皮炎受试者中安全性和有效性的多中心、开放标签、延展研究 SHR-1819-203

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药物临床试验：CTR20222615 | 赛洛多辛胶囊

...后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究 赛洛多辛胶囊在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究 NHDM2022-017

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药物临床试验：CTR20232559 | SHR-1819注射液

...液在成人中重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性延展研究 评估SHR-1819注射液在既往参加过SHR-1819治疗特应性皮炎研究的成人中重度特应性皮炎受试者中安全性和有效性的多中心、开放标签、延展研究 SHR-1819-203

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药物临床试验：CTR20241997 | SHR-4849注射液

...耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究 SHR-4849注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I期临床研究 SHR-4849-101

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药物临床试验：CTR20244645 | 精氨酸布洛芬颗粒

...放、 两制剂、 两周期、 交叉、 空腹及餐后生物等效性研究 精氨酸布洛芬颗粒单中心、 单剂量、 随机、 开放、 两制剂、 两周期、 交叉、 空腹及餐后生物等效性研究 HSTZ-BE-2024-002

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药物临床试验：CTR20244609 | SHR-1918 注射液

...和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 评价SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 SHR-1918-301

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药物临床试验：CTR20200507 | 诺西那生钠注射液

CTR20200507 | 诺西那生钠注射液 已完成 脊髓性肌萎缩症 (SMA) 诺西那生钠注射液的多中心，非干预性的上市后监测研究 一项在中国常规医疗实践中进行的关于诺西那生钠注射液的多中心，非干预性的上市后监测研究 232SM402, V 3.0

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