登记号
CTR20244133
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
家族性地中海热
试验通俗题目
秋水仙碱口服溶液（KPC-149口服溶液）与秋水仙碱片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、三交叉的相对生物利用度研究
试验专业题目
秋水仙碱口服溶液（KPC-149口服溶液）与秋水仙碱片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、三交叉的相对生物利用度研究
试验方案编号
H-QSXJ-SO-B-2024-KY-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-10-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高铎
联系人座机
0871-68319868
联系人手机号
13032237118
联系人Email
GAODUO5@kpc.com.cn
联系人邮政地址
云南省-昆明市-高新技术产业开发区科医路166号
联系人邮编
650106
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
1.以秋水仙碱药动学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）为主要指标，评价受试制剂（昆药集团股份有限公司提供的秋水仙碱口服溶液（KPC-149口服溶液））与参比制剂（TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd持证的秋水仙碱片）在空腹条件下的生物等效性。
2.以秋水仙碱药动学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）为指标，评价食物对受试制剂的影响。
次要目的
1.评价空腹和餐后给药条件下，昆药集团股份有限公司提供的秋水仙碱口服溶液（KPC-149口服溶液）（100ml：10mg）与空腹状态下参比制剂TAKATA SEIYAKU Co.,Ltd持证的秋水仙碱片（0.5mg，商品名：Colchicine）的安全性。
2.评价受试者服用秋水仙碱口服溶液（KPC-149口服溶液）的口感。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥55.0kg，女性体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括受试者伴侣）在试验自签署知情开始至最后一次服用研究药物后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对秋水仙碱以及相关辅料（甘油、丙二醇、黄原胶、无水磷酸氢二钠、枸橼酸、苯甲醇、三氯蔗糖、樱桃味香精等）有既往过敏史者（问诊）；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者（问诊）；
- 三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电子系统查询）；
- 生命体征检查异常有临床意义、体格检查异常有临床意义、12-导联心电图异常有临床意义者（包括静息心率＜60次/分钟者、心律失常者、QTc男性延长>450ms、QTc女性延长>460ms者）（检查）；
- 给药前7天内实验室检查（血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规、女性血妊娠等）、12-导联心电图检查，经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 试验前60天内或计划在研究期间接种疫苗者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；
- 试验前3个月内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者（问诊、检查）；
- 在首次服用试验药物前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、达芦那韦、泰利霉素、含有特拉匹韦和考比司他的制剂、安普那韦、阿瑞匹坦、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福沙那韦、维拉帕米、环孢素、葡萄柚汁等）者（问诊）；
- 在首次服用试验药物前28天内使用过HMG-CoA还原酶抑制剂（如阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、 普伐他汀、辛伐他汀等）、贝特类药物（如非诺贝特、苯扎贝特等）（问诊）；
- 肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、机械性肠梗阻、严重肠道炎性疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠的患者（问诊）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- 乳糖不耐受者（问诊）；
- 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
- 传染病筛查（包括：HBsAg、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、抗-HCV、梅毒抗体初筛（TP）-ELISA、HIV抗体筛查）任意一项为阳性者（检查）；
- 习惯性便秘和腹泻，以及有不吃早餐的习惯（问诊）；
- 试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 血妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KPC-149口服溶液
|
剂型:口服溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:秋水仙碱片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、F、tlag、CL/F、V/F | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红 | 医学硕士 | 主任医师 | 0452-2120882 | wyh19711016@163.com | 黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-17 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
