登记号
CTR20233091
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项评估NWY001在晚期实体瘤受试者中的多中心、非随机、开放标签、多剂量的I期临床研究
试验专业题目
一项评估NWY001在晚期实体瘤受试者中的多中心、非随机、开放标签、多剂量的I期临床研究
试验方案编号
NWY001-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-05-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周雪莲
联系人座机
028-64907337
联系人手机号
13308200771
联系人Email
zhouxuelian@chipscreen.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区康强一路298号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
第1部分研究（剂量递增期）评估NWY001的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）或推荐剂量。
第2部分研究（剂量扩展期）评估NWY001在MTD/RP2D下的安全性和耐受性；评价NWY001在MTD/RP2D下的疗效。
次要目的：
第1部分研究（剂量递增期）评估NWY001的药代动力学（PK）特征；评估NWY001的有效性；免疫原性：NWY001的抗药抗体（ADA）的发生率。如适用，进一步考察中和抗体（NAb）的发生率。
第2部分研究（剂量扩展期）评估NWY001的PK特征；免疫原性：NWY001的抗药抗体（ADA）的发生率。如适用，进一步考察中和抗体（NAb）的发生率。
探索性目的：
第1部分研究（剂量递增期）评估NWY001的药效动力学（PD）特征：包括但不限于肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、干扰素-γ（IFN-γ）、白介素-6（IL-6）、白介素-8（IL-8）和白介素-2（IL-2）、受体占位（RO）；探索NWY001的潜在生物标志物。
第2部分研究（剂量扩展期）探索NWY001的潜在生物标志物。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
- 受试者经标准治疗后疾病进展，或对标准疗法不耐受，或由于任何原因受试者无法获得标准疗法。
- 受试者在筛选时年龄必须为18-75岁。
- 受试者的东部肿瘤学协作组（ECOG）评分必须为0分或1分。
- 预期生存期≥ 3个月。
- 受试者在筛选访视时必须符合以下实验室值（首次用药前14天内未输血及血制品、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L； 血小板计数≥ 100 × 109/L； 血红蛋白≥ 90 g/L； 计算的肌酐清除率（CrCL）> 50 mL/min（Cockroft-Gault方程）或估计的肾小球滤过率（GFR）> 50 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI公式）； AST和ALT≤ 3.0 × ULN，如果有肝转移，则AST和ALT ≤ 5 × ULN； 总胆红素≤ 1.5 × ULN，如有Gilbert’s综合征，则总胆红素≤ 3 × ULN； 国际标准化比值（INR）≤ 2.0，活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5 × ULN。
- 受试者首次给药前有足够的治疗洗脱期，定义为： 大手术≥ 4周； 放射治疗≥ 4周（如果是不包括腹腔的姑息性立体定向放射治疗，则 ≥ 2周）； 激素治疗≥ 2周； 化疗（包括抗体药物治疗）≥ 3周； 免疫治疗≥ 4周；
- 基于RECIST 1.1版，有可测量病灶。
- 2a部分（剂量扩展期）的其他入选标准 既往有病理记录的晚期/不可切除的或转移性胃或胃食管连接部腺癌 具有HER2过表达（IHC 3+或IHC 2+/ISH*+），且标准治疗难治或不耐受，或无可用的标准疗法。且既往接受过曲妥珠单抗或HER2靶向药物治疗。 HER2无表达，且标准治疗难治或不耐受，或无可用的标准疗法。
- 2b部分（剂量扩展期）的其他入选标准 既往有病理记录的晚期食管癌，且类型为“ 鳞癌”。
- 2c部分（剂量扩展期）的其他入选标准 既往有病理记录的晚期PDCA。
- 2d部分（剂量扩展期）的其他入选标准 既往有病理记录的晚期HCC。
- 2e部分（剂量扩展期）的其他入选标准 既往有病理记录的晚期ICC。
- 2f部分（剂量扩展期）的其他入选标准 既往有病理记录的晚期CRC且具有MSI-H或dMMR。
排除标准
- 受试者在5年内患有另一种活动性侵袭性恶性肿瘤，例外情况和说明如下： 允许具有非侵袭性恶性肿瘤史，例如原位宫颈癌史、原位黑色素瘤史或经治愈性治疗后完全缓解数年的乳腺导管原位癌史。 转移或死亡风险可忽略的恶性肿瘤（例如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和局灶性前列腺癌）。
- 当前或既往患有血液系统恶性肿瘤。
- 原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或CNS转移。
- 既往对单克隆抗体及其辅料敏感（且具有临床意义）或过敏，或已知对中国仓鼠卵巢细胞产生的抗体有过敏史。
- 具有无法控制的感染，需要静脉注射（IV）抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物。
- 具有临床意义的肺部疾病的病史（如间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和重度放射性肺炎），或在筛选期经影像学检查疑似有这些疾病的受试者。
- 临床上未控制的并发症，包括但不限于持续存在的活动性感染、活动性凝血功能障碍、未控制的心血管疾病、未控制的免疫性疾病、未控制的糖尿病、未控制的胸腔和腹腔积液、不符合研究要求的精神疾病和需要全身治疗的其他严重疾病。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 患有活动性肺结核的受试者被排除在外。接种卡介苗的受试者可能会出现结核菌素检测（PPD）假阳性。如果这些受试者的干扰素γ释放试验（IGRA）呈阴性，则符合研究资格。
- 参与研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕的女性不符合研究资格。
- 具有生育潜力的受试者，如果拒绝在参与研究的过程中以及在男性或女性的末次给药后120天内使用有效的避孕方法，则不符合研究资格。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NWY001注射用冻干粉
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性 | 第1部分研究（剂量递增期）第1周期的第1天至第21天 | 安全性指标 |
| 客观缓解率 | 前24周内每6周进行1次，此后在受试者继续接受研究药物时每12周进行1次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 院长 | 020-87343468 | ruihxu@163.com | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-06-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 196 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
