登记号
CTR20242930
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性冠状动脉综合征；近期心梗、中风或已确定的外周动脉疾病
试验通俗题目
评价维卡格雷在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中有效性、安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照的III期临床研究
试验专业题目
评价维卡格雷在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中有效性、安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照的III期临床研究
试验方案编号
VCP1-III-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赖筱娟
联系人座机
025-58532778
联系人手机号
15358160458
联系人Email
lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市江北新区华康路136号
联系人邮编
211800
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以氯吡格雷片为对照，评价维卡格雷胶囊在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中预防心血管事件发生的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书（ICF）时年龄≥ 18周岁且≤ 80周岁，性别不限。
- 诊断为ACS且拟行PCI的患者，包括STEMI和NSTE-ACS（UA/NSTEMI）
- 自愿签署ICF，并能在试验期间遵循方案规定的访视安排。
- 具有生殖潜力的女性，筛选期妊娠测试为阴性（基于血清妊娠测试）。所有入组患者（不论男性或女性）均应同意在研究期间使用可靠的避孕方法，愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）
排除标准
- 筛选期严重心功能不全/心律失常，包括但不限于：心源性休克、慢性充血性心力衰竭NYHA心功能Ⅲ/IV级、超声心动图LVEF＜40%、对血流动力学有明显影响的严重心律失常、急性肺水肿、肺栓塞等。
- 筛选期怀疑有主动脉夹层。
- 筛选前14 d内接受过静脉以及口服抗凝药（华法林、利伐沙班、达比加群等）、静脉溶栓剂或口服抗血小板制剂（阿司匹林除外）者
- 筛选前6 m内有消化道溃疡、活动性内出血史（呕血、黑便、咳血等）
- 有出血性倾向者（血友病等）
- 既往有恶性肿瘤病史，或有任何无法控制的严重或可能影响试验药物安全性、有效性评价的临床疾病病史/手术史，如循环系统、神经系统、呼吸系统、血液系统等疾病的患者。
- 筛选期经药物治疗后血压未得到有效控制者（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）
- 严重肝功能异常（非心脏疾病引起ALT或AST>3倍ULN）和肝硬化。
- 预计试验期间需长期服用非甾体抗炎药（阿司匹林肠溶片除外）者。
- 筛选期前1 m内参加其他干预性药物/器械临床试验或目前正在参加其它临床试验者。
- 妊娠期或哺乳期女性，或受试者及其伴侣计划在试验期间内怀孕者。
- 对试验药物（阿司匹林、维卡格雷、氯吡格雷或其辅料）或支架成分过敏者。
- 任何影响治疗依从性的情况，包括酗酒、精神疾病或药物依赖
- 筛选期前1 m内接受过重大手术，或预计在试验期间接受除PCI以外其它重大手术者
- 研究者判定其他原因不适合参与本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维卡格雷胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯吡格雷片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药6 个月时的MACE发生率 | 给药6个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药1个月、给药12个月时的MACE发生率 | 给药1个月、给药12个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩雅玲 | 博士 | 主任医师 | 024-28897309 | hanyl@medmail.com.cn | 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市沈河区文化路83号 | 110016 | 中国人民解放军北部战区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 韩雅玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 庞文跃 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳市第六人民医院 | 陈用贵 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 本溪市中心医院 | 刘爱军 | 中国 | 辽宁省 | 本溪市 |
| 吉林大学第一医院 | 佟倩 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第二医院 | 刘斌 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 贺玉泉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 李香 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 富路 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 于波 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大庆油田总医院 | 孙志奇 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 北京大学第一医院 | 李建平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 张萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 姜红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市第四中心医院 | 李焕明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 泰达国际心血管病医院 | 张健 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北省人民医院 | 党懿 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第一医院 | 郑明奇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 保定市第一中心医院 | 耿巍 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 沧州市中心医院 | 张军 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 杨滨 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西白求恩医院 | 高宇平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省心血管病医院 | 王敬萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 临汾市中心医院 | 范甲卯 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张宁汝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 徐标 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 汤成春 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 张喜文 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 魏述建 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 淄博市中心医院 | 尹波 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 崔翰斌 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 江西省人民医院 | 赖珩莉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 武汉亚洲心脏病医院 | 鄢华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 周逸 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 杜来景 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 李浪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东医科大学附属医院 | 游琼 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 梅州市人民医院 | 钟炜 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 海南省人民医院 | 王圣 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 陕西省人民医院 | 王军奎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 兰州大学第二医院 | 张小卫 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 赵然尊 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 云南省阜外心血管病医院 | 齐峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 大理大学第一附属医院 | 董榆 | 中国 | 云南省 | 大理白族自治州 |
| 四川省人民医院 | 陶剑虹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 王勉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 苏立 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 凌嘉源 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 包头市中心医院 | 乌日娜 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 大庆市人民医院 | 季先友 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 周玉杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
