登记号
CTR20221357
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2200015
适应症
成人干眼患者
试验通俗题目
评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究
试验专业题目
评价立他司特滴眼液治疗干眼的有效性和安全性—多中心随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究
试验方案编号
QL-YJ1-039-301
方案最近版本号
2.1
版本日期
2022-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王振江
联系人座机
0531-55821369
联系人手机号
18663702496
联系人Email
zhenjiang.wang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，评价立他司特滴眼液（5.0%）治疗干眼的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 ≥18岁，性别不限；
- 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署书面知情同意书，能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视；
- 3. 男性受试者及具有生育能力的女性受试者，必须同意在试验期间和试验结束后3个月（90 天）内采用经医学认可的避孕措施；未绝经或绝经未满两年（末次月经开始至签署本项目 ICF）的女性受试者，访视0和访视1时的妊娠试验必须是阴性；
- 筛选期访视（访视0）前有双眼干眼病史（至少具有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一）；
- 目前（访视0前30天内）正在使用人工泪液缓解干眼相关症状，访视 0前72小时内需停用人工泪液；
- 访视0时，中国干眼问卷量表 ≥ 7分或眼表疾病指数总评分（OSDI量表）≥ 13分；
- 访视0和访视1时，干燥评分（EDS，VAS量表）≥ 40分；
- 访视0时，双眼最佳矫正视力≥ 4.3；
- 访视0和访视1时，至少一只眼睛的至少一个区域的角膜荧光素染色评分 ≥ 2分；
- 访视0和访视1时，至少一只眼睛的结膜发红评分 ≥ 1分；
- 在筛选期访视和基线期访视（访视0和访视1）时，至少一只眼睛且同一只眼睛符合以下标准： 角膜下区荧光素染色评分（ICSS）≥ 0.5分； 无麻醉的泪液分泌试验（STT）≥1且≤ 10 mm/5 min；
排除标准
- 既往有眼部或者眼周恶性肿瘤病史；
- 患有继发于瘢痕（如辐射、碱烧伤、Stevens-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素A缺乏）等而形成的干眼；
- 眼部过敏发作期或可能在试验期间发生眼部过敏；
- 在访视0和访视1时，患有眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌），包括发烧、疱疹性角膜炎，或正在接受抗生素治疗；
- 有以下病史者：任何免疫功能缺陷、HIV感染、乙型肝炎、丙型肝炎、急性活动性甲肝（抗-HAV IgM阳性）、器官或骨髓移植；
- 患有研究者认为可能干扰研究参数的任何重大慢性疾病，包括但不限于：严重的心肺疾病、控制不良的高血压和/或控制不良的糖尿病；
- 在访视0前56天内，有献血或明显失血（超过400ml）；
- 眼睛或眼睑存在活动期的酒糟鼻性眼部病变、眼周痤疮或翼状胬肉；
- 眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）或眨眼异常；
- 筛选期裂隙灯检查发现，且经研究者判定有临床意义的异常（如结膜炎、倒睫、球结膜松弛等），需要药物治疗且研究者认为可能干扰试验结果；
- 在访视0前，进行过内眼手术或眼部激光手术、钇铝石榴石激光后囊膜切开术或其他任何种类影响睑板腺的手术、LipiFlow睑板腺热脉动治疗、强脉冲光（IPL）治疗；或计划在试验期间进行以上手术或治疗；
- 在访视0前，接受泪点栓塞术或者手术移除栓子，或者计划在试验期间接受泪点栓塞术或者手术移除栓子，或者可溶栓子溶解的时间在试验期内；
- 在访视0前，使用过全身性类固醇、免疫调节剂、口服强力霉素或四环素，或计划在试验期间会不规律使用上述药物；
- 在访视0前，局部使用过抗青光眼滴眼液；
- 在访视0前，局部使用过环孢素A或立他司特滴眼液；
- 在访视0前，使用过任何已知会导致眼部干燥的药物（如利尿剂、抗抑郁药、减充血剂、解痉药、抗组胺药、麻醉药等），或计划试验期间会不规律使用使用上述药物；
- 在访视0前，如有活动性眼睑炎或睑缘炎，进行过眼部治疗（如：眼睑擦洗、睑板按摩、湿敷、热敷、全身性抗生素和治疗眼部疾病的其他口服药物），或计划试验期间会不规律进行治疗；
- 在访视0前，眼部或面部局部使用类固醇（强效类固醇或局部使用面积过大时，洗脱期为90天）或肥大细胞稳定剂；
- 在访视0，戴过隐形眼镜，或者计划在试验期间继续佩戴；
- 已知对Xiidra或其辅料成分、试验药物或其辅料成分、对荧光素或检查时所涉及的其他物质过敏；
- 怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性；
- 居住在同一家庭的成员已经入组本试验，或者直接参与本试验的管理、支持的员工或其直系亲属；
- 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内进行过药物或器械试验，且经研究者判断会影响试验结果，或在试验期间可能需要进行其他药物或器械试验；
- 存在研究者/申办方认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆试验结果、可能严重干扰受试者参与试验（如语言障碍、文盲）或不符合受试者的最大利益的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:立他斯特滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与安慰剂组相比，治疗结束时，试验眼角膜下区荧光素染色评分（ICSS）较基线的变化； | 首次用药后第84天 | 有效性指标 |
| 与安慰剂组相比，治疗结束时，干燥评分（EDS，VAS量表）较基线的变化； | 首次用药后第84天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与安慰剂组相比，治疗结束时，试验眼角膜荧光素染色评分较基线的变化； | 首次用药后第84天 | 有效性指标 |
| 与安慰剂组相比，试验眼角膜荧光素染色评分（总分、各区）较基线的变化； | 首次用药后第14天、第42天 | 有效性指标 |
| 与安慰剂组相比，治疗结束时，视觉模拟量表（VAS）其余评分（灼烧/刺痛、瘙痒、异物感、眼睛不适、畏光、疼痛）较基线的变化； | 首次用药后第84天 | 有效性指标 |
| 与安慰剂组相比，视觉模拟量表（VAS）总评分、单项分较基线的变化； | 首次用药后第14天、第42天 | 有效性指标 |
| 与安慰剂组相比，基线后的每次访视，眼表疾病指数量表（OSDI？）总评分、亚组评分较基线的变化； | 首次用药后第14天、第42天和第84天 | 有效性指标 |
| 与安慰剂组相比，基线后的每次访视，眼部不适评分较基线的变化； | 首次用药后第14天、第42天和第84天 | 有效性指标 |
| 与安慰剂组相比，基线后的每次访视，试验眼结膜发红评分较基线的变化； | 首次用药后第14天、第42天和第84天 | 有效性指标 |
| 与安慰剂组相比，基线后的每次访视，试验眼无麻醉的泪液分泌试验（STT）较基线的变化； | 首次用药后第14天、第42天和第84天 | 有效性指标 |
| 与安慰剂组相比，基线后的每次访视，试验眼泪膜破裂时间（BUT）较基线的变化。 | 首次用药后第14天、第42天和第84天 | 有效性指标 |
| 基线后的每次访视视力较基线的变化； | 首次用药后第14天、第42天和第84天 | 安全性指标 |
| 基线后的每次访视裂隙灯显微镜检查较基线的变化； | 首次用药后第14天、第42天和第84天 | 安全性指标 |
| 基线后的每次访视眼压较基线的变化； | 首次用药后第14天、第42天和第84天 | 安全性指标 |
| 基线后的每次访视眼底照相检查较基线的变化； | 首次用药后第14天、第42天和第84天 | 安全性指标 |
| 全身和眼部AE。 | 首次用药后第14天、第42天和第84天 | 安全性指标 |
| 受试者滴眼舒适度调查 | 首次用药及首次用药后第14天、第42天和第84天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘祖国 | 医学博士 | 院长，教授 | 0592-2367670 | zuguoliu@xmu.edu.cn | 福建省-厦门市-厦门市思明区厦禾路336号 | 361000 | 厦门大学附属厦门眼科中心 |
| 徐建江 | 医学博士 | 副院长 | 13816881607 | jianjiangxu@126.com | 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号 | 200031 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 刘祖国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 徐建江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市东方医院 | 崔红平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 温跃春 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 高自清 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 李明新 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李莹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京爱尔英智眼科医院 | 李绍伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 张钦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 晏晓明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 洪晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 陈宜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 邓应平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 杨于力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张琪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 叶剑 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东第一医科大学附属眼科医院 | 王婷 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市第二人民医院 | 张同河 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李建桥 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东中医药大学附属眼科医院 | 温莹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院 | 赵桂秋 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛市立医院 | 周占宇 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 | 董燕玲 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 天津市眼科医院 | 陈陆霞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 陈松 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北省眼科医院 | 石慧君 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 河北医科大学第二医院 | 刘丹岩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 马慧香 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 瑞安市人民医院 | 吴亮 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南京市第一医院 | 陈力迅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 淮安市第一人民医院 | 李超鹏 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 江南大学附属医院 | 王继红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 无锡市第二人民医院 | 杨广宇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 宜兴市人民医院 | 戈伟中 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 无锡市人民医院 | 姚勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 周世有 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 沙翔垠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 延安大学咸阳医院 | 于彬科 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 南通大学附属医院 | 季敏 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 梁亮 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 广州爱尔眼科医院 | 李东豪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 咸阳市第一人民医院 | 王敏 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 昆明市第一人民医院 | 李兰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 云南大学附属医院 | 刘海 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-24 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 786 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
