CTR20232100|枸橼酸爱地那非片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232100

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨磊

联系人座机

010-67873085

联系人手机号

13716841049

联系人Email

yanglei1020@126.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

IV期

试验目的

研究中国健康男性受试者口服克拉霉素后，对枸橼酸爱地那非片药代动力学特征的影响及两者合并使用的安全性。研究中国健康男性受试者口服利福平后，对枸橼酸爱地那非片药代动力学特征的影响及两者合并使用的安全性。研究中国健康男性受试者口服西咪替丁后，对枸橼酸爱地那非片药代动力学特征的影响及两者合并使用的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

22岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

克拉霉素与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（1）男性受试者，22周岁≤年龄≤70周岁。
克拉霉素与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（2）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-30 kg/m2之间（包括临界值）。
克拉霉素与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
克拉霉素与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（4）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
利福平与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（1）男性受试者，22周岁≤年龄≤45周岁。
利福平与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（2）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-30 kg/m2之间（包括临界值）。
利福平与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
利福平与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（4）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
西咪替丁与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（1）男性受试者，22周岁≤年龄≤45周岁。
西咪替丁与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（2）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-30 kg/m2之间（包括临界值）。
西咪替丁与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
西咪替丁与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（4）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

（1）入组前4周内接受过重大外科手术。
（2）已知或怀疑对PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片、克拉霉素、利福平、西咪替丁或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。
（3）入组前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何剂型的硝酸酯类或NO供体类药物。
（4）梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清学检测结果为阳性。
（5）有其它过敏史。
（6）入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。
（7）入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
（8）入组前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
（9）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
（10）入组前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
（11）入组前3个月每日超过5支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于5支，但住院期间无法戒烟者。
（12）入组前3个月内有献血史或失血量超过400 ml或者输注过任何血液或者血液制品。
（13）入组前3个月内参加过任何的临床研究。
（14）在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。
（15）经研究者判定认为不适合参加本项临床试验的受试者。
（16）从事驾车和操作机器类工作的受试者。
仅适用于利福平的排除标准：（1）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病。
仅适用于利福平的排除标准：（2）筛选期经全面体格检查、十二导联心电图检查、生命体征检查（体温、血压、呼吸频率、脉搏）、眼科检查、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
仅适用于利福平的排除标准：（3）有心血管疾病病史：如严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes综合征、不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史或中风史、心动过速/心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞或QTcF间期≥450 ms(Fridericia校正公式）等。
仅适用于克拉霉素和西咪替丁的排除标准：（1）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关疾病者（如：病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺炎病史、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、间质性肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤，等）或实验室检查显著异常且有临床意义（如：丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）＞3.0×正常值上限（ULN）；血清肌酐（Cr）＞2.0×ULN等）。
仅适用于克拉霉素和西咪替丁的排除标准：（2）有心血管疾病病史：如未控制的高血压（未经抗高血压治疗，收缩压≥170mmHg和/或舒张压≥105mmHg；使用抗高血压药物治疗，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes综合征、不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、心动过速/心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或QTcF间期≥450 ms(Fridericia校正公式）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸爱地那非片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学评价指标（1）根据具体设计，计算枸橼酸爱地那非片的药代动力学参数：Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，T1/2、CL/F、V/F、λ、MRT0-t、MRT0-∞。	评价时间：服药前及服药后24小时内进行采血。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评估：在试验和随访期间收集不良事件（包括：事件名称、出现时间、恢复时间、严重程度、与试验药物的因果关系、采取的相关措施以及转归）。	从试验第1天服药后至不良事件转归。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
崔一民	临床药理学博士	教授	010-66110802	cuiymzy@126.com	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	崔一民	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2023-01-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 54 ；

已入组例数

国内: 54 ；

实际入组总例数

国内: 54 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-06；

第一例受试者入组日期

国内：2023-03-08；

试验终止日期

国内：2023-07-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

枸橼酸爱地那非片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

枸橼酸爱地那非片｜已完成