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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...）患者暴露情况及不良反应的预期发生频率； （三）高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情况； （四）中断治疗对患者的影响，以及其他治疗方案的可及性； （五）预期可能采取的风险控制措施； （六）适...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...床试验审批】第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。 　　需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论