登记号
CTR20220294
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。
试验通俗题目
利伐沙班片的健康成年受试者生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂利伐沙班片与参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
QLS1002-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-12-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-83126901
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片与参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂利伐沙班片和参比制剂“拜瑞妥®”在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁及以上的健康男性和女性受试者；
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19.0且≤26.0kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至最后一次研究药物服药后6个月内无生育计划（包括捐精或捐卵）且能采取有效避孕措施；
- 肌酐清除率（CrCl）>80ml/min；
- 凝血酶原时间及活化部分凝血活酶时间在正常值范围内；
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
- 有临床明显活动性病理性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或获得性出血性疾病、筛选前3个月内颅内或脑内出血或筛选前3个月内接受过脑、脊柱或眼科手术）者；
- 传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）任意一项或多项阳性；
- 有罕见的遗传性乳糖或半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 女性受试者妊娠检查阳性或处于哺乳期；
- 5年内有药物滥用史或尿液药物检查阳性者；
- 试验前3个月内有住院史或外科手术史者；
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 试验前3个月内服用过研究药物或参加过其他临床试验且服药者；
- 试验前3个月内献血或大量失血者（≥400mL，女性生理失血除外）或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药（包括避孕药）；
- 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品（包括避孕药）；
- 首次服药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，如：P-gp和强效CYP3A4抑制剂（例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、利托那韦、红霉素等），强效CYP3A4诱导剂（例如苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥、圣约翰草等）；
- 在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前48h摄取了任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能四项）、12导联心电图等检查 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 医学博士 | 主任药师 | 18661809090 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号 | 266555 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-15 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-19；
试验终止日期
国内：2022-04-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
