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药物临床试验：CTR20201758 | 利福平胶囊

...菌者的治疗有效性，只有当脑膜炎球菌所引起得疾病具有高风险时才能使用该药。为了减少耐药菌的产生和维持利福平和其他抗菌药的疗效，利福平仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。当可获得培养和药...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...者暴露情况及药品不良反应的预期发生频率； （三）高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情况； （四）中断治疗对患者的影响，以及其他治疗方案的可及性； （五）预期可能采取的风险控制措施； （六）适...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...）患者暴露情况及不良反应的预期发生频率； （三）高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情况； （四）中断治疗对患者的影响，以及其他治疗方案的可及性； （五）预期可能采取的风险控制措施； （六）适...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...床试验审批】第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。 　　需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。需进行临床试验审批的第三类...

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