登记号
CTR20223445
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。
试验通俗题目
利伐沙班片空腹及餐后生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
RIVAROXABAN-BE-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-09-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱建东
联系人座机
010-68887908
联系人手机号
13911326695
联系人Email
zhujiandong@sihuanpharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）4号楼
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后单次口服利伐沙班片受试制剂（2.5mg/片，吉林四环制药有限公司）与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥®2.5mg/片，拜耳医药保健有限公司）后利伐沙班在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
评价中国健康受试者单次口服利伐沙班片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18 周岁（含 18 周岁）以上的健康男性或女性受试者，性别比例适当；
- 体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病筛查、血妊娠（女性）、12 导联心电图，结果显示血压、血电解质、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能等指标上述检查项无异常或异常无临床意义者；
- 肌酐清除率（CrCl）>80mL/min；ALT、AST 正常或无临床意义的异常者；
- 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前 2 周）至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且能采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 3；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 对利伐沙班片任一组成成分过敏或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹）者
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- 尿药筛查结果呈阳性者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品者
- 酒精呼气试验结果呈阳性者；
- 有凝血功能障碍疾病史者，或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者（如既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者），或过去 30 天内接受了手术者，或有活动性病理性出血的患者，或筛选期凝血四项检查结果异常者；
- 试验开始服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、草药或保健品类；
- 试验开始服药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- 在服用研究药物前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者
- 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性，乙肝表面抗原，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- 血妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 试验开始服药前 3 个月内服用其他的临床试验药物者；
- 在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 筛选前 14 天内接种新型冠状病毒相关疫苗，或在筛选前 3 个月内接种过除新型冠状病毒外其他疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 末次给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查 | 末次给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焉再华 | 理学学士 | 主任医师 | 043188782163 | yanzaihua@126.com | 吉林省-通化市-东昌区新光路176号 | 134000 | 通化市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 通化市中心医院I期临床研究中心 | 焉再华 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 通化市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-03；
试验终止日期
国内：2023-03-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
