登记号
CTR20192035
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
较高风险的骨髓增生异常综合征、慢性髓单核细胞白血病或低原始细胞急性髓性白血病
试验通俗题目
Pevonedistat联合阿扎胞苷一线治疗HR MDS、CMML或低原始细胞AML的临床研究
试验专业题目
Pevonedistat加阿扎胞苷相较于阿扎胞苷单药作为HR MDS、CMML或低原始细胞AML患者一线治疗的Ⅲ期、随机、对照、开放标签、临床研究
试验方案编号
Pevonedistat-3001（修订编号05）
方案最近版本号
Pevonedistat-3001（修订编号13）
版本日期
2021-05-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈翠
联系人座机
010-84687042
联系人手机号
联系人Email
Tracy.chen@takeda.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区新源南路8号启皓北京西塔二层
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
确定与阿扎胞苷单药相比，pevonedistat和阿扎胞苷联合给药是否能改善EFS。（MDS或CMML患者的事件定义为死亡或转为AML（以先发生者为准），低原始细胞AML患者的事件定义为死亡。）
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年满18岁的男性或女性患者。
- 根据以下某1项标准，形态学确诊为MDS或非增生性CMML（即WBC<13,000/μL）或低原始细胞AML：【FAB分型】● RAEB，定义为骨髓中原始粒细胞占5%-20%。● 骨髓中原始粒细胞占10%-19%和／或血液中原始细胞占5%-19%的CMML。或者【WHO分型】● 伴有原始细胞比例增高的难治性贫血-1（RAEB-1），定义为骨髓中原始粒细胞占5%-9%。● 伴有原始细胞比例增高的难治性贫血-2（RAEB-2），定义为骨髓中原始粒细胞占10%-19%和／或血液中原始细胞占5%-19%）。● 慢性髓单核细胞白血病-2（CMML-2），定义为骨髓中原始粒细胞占10%-19%和／或血液中原始细胞占5%-19%。● 慢性髓单核细胞白血病-1（尽管CMML-1定义为骨髓中原始粒细胞<10%和／或血液中原始细胞<5%，但是只有当骨髓原始细胞≥5%时这些患者才能入组）。● WHO定义的骨髓中原始粒细胞占20%-30%（本方案定义为低原始细胞AML）和外周血中原始粒细胞≤30%的AML，研究者认为这些患者适合接受含阿扎胞苷治疗。
- 基于IPSS-R，所有MDS或CMML患者必须具备以下一种预后风险类别：● 非常高（>6分）。● 高（>4.5–6分）。● 中等（>3–4.5分）：确定为中等预后风险类别的患者只有当骨髓原始粒细胞≥5%时才允许入组。
- ECOG PS为0、1或2。
- 要进行强化诱导化疗的AML患者（20%-30%原始细胞），其TRM评分必须≥4，该评分通过使用Walter及其同事创建的简化模型计算得出。TRM评分计算：0（<61岁），+2（61-70岁），+4（≥71岁）。+0（PS=0），+2（PS=1），+4（PS>1）。+0（血小板<50），+1（血小板≥50）。
- 女性患者：在筛选访视前至少绝经1年；或手术绝育；或如果其具有生育能力，并同意自签署知情同意书至研究药物末次给药后4个月内同时使用1种高效的避孕方法和另外1种有效的（屏障）避孕方法；或同意实行真正的禁欲，该方法应与受试者首选的一般生活方式一致。（周期性禁欲[例如，女性伴侣月经周期表记载法、安全期避孕法、症状体温法避孕、或排卵后方法]、体外射精、仅使用杀精剂以及哺乳期闭经避孕法是不可接受的避孕方法。女性和男性避孕套不可一起使用。）。
- 男性患者，即使已接受过手术绝育（即，输精管切除术后状态）：同意在整个研究治疗期间至研究药物末次给药后120天（或如果药物半衰期很长，则90天加5个半衰期）采取有效的屏障避孕措施，或同意实行真正的禁欲，该方法应与受试者首选的一般生活方式一致。（周期性禁欲[例如，女性伴侣月经周期表记载法、安全期避孕法、症状体温法避孕、或排卵后方法]、体外射精、仅使用杀精剂以及哺乳期闭经避孕法是不可接受的避孕方法。女性和男性避孕套不可一起使用。）
- 能够接受研究所需的骨髓样本采集程序。
- 适合进行研究要求的血液采样（即包括PK和药效学采样）的静脉通路。
- 在以下参数范围内的临床实验室值（如果在首剂研究药物给药前3天之前获得用于随机化的实验室值，则在首剂研究药物给药前3天内重复）: 主研究：白蛋白>2.7 g/L。总胆红素≤正常值上限（ULN），Gilbert综合征患者除外。如果Gilbert综合征患者的直接胆红素≤1.5×直接胆红素ULN，则可入组。ALT和AST<2.5×ULN。肌酐清除率>50 mL/min。血红蛋白>8 g/dL。为达到这一值，患者可以接受输血。允许输血后溶血导致的间接胆红素升高。 中国延续部分：白蛋白>2.7 g/L。总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert综合征患者除外。如果Gilbert综合征患者的直接胆红素≤2×直接胆红素ULN，则可入组。ALT和AST<2.5×ULN。肌酐清除率>30 mL/min（见附录I）。血红蛋白≥8 g/dL。为达到这一值，患者可以接受输血。允许输血后溶血导致的间接胆红素升高。
- 在实施标准医疗护理以外的任何研究相关性程序前患者必须自愿提供书面知情同意书，并理解患者可随时撤回该知情同意而不会损害将来的医疗护理。
排除标准
- 既往接受过化疗或其他抗肿瘤药物（包括HMA，如地西他滨或阿扎胞苷）来治疗HR MDS或CMML或低原始细胞AML。既往的羟基脲和来那度胺治疗是允许的，但在研究药物首次给药前8周内不可给予来那度胺。
- 通过骨髓形态学检查、荧光原位杂交或者外周血或骨髓细胞遗传学或者其他公认的分析方法诊断为急性早幼粒细胞白血病。
- 白细胞计数>50,000/μL的AML患者。如果采用白细胞除去术或羟基脲进行肿瘤细胞减灭的患者符合入组资格标准，则可以入组。
- 具备进行强化化疗和／或同种异体干细胞移植的资格。患者不适合进行强化化疗和／或同种异体干细胞移植的原因可能包括以下一个或多个因素：>75岁。合并症。无法耐受强化化疗（例如，原始细胞为20%-30%且TRM ≥4的AML患者）。医生的决定（例如，没有可用的干细胞捐赠者）。应该在电子病例报告表（eCRF）中记录患者不适合的原因。
- 患者有AML累及中枢神经系统的临床证据或病史。
- 根据方案，研究者认为可能会潜在干扰研究程序完成，或者会将患者预期生存期限制在6个月以内的任何严重医学或心理疾病。
- 在任何研究药物首次给药前14天内接受过任何试验用药物治疗或任何干预性研究。
- 已知对pevonedistat或其辅料存在超敏反应。
- 已知对阿扎胞苷或其辅料存在超敏反应。
- 无法控制的活动性感染或严重的传染病，如严重肺炎、脑膜炎或败血症。
- 在首次给药前14天内进行大手术或在研究期间进行计划手术；建立静脉通路（如插入导管、输液港）不被视为大手术。
- 随机分组前2年内被诊断为其它恶性肿瘤或接受针对其它恶性肿瘤的治疗，或曾被诊断为其它恶性肿瘤且有证据显示仍存在残留疾病。不排除已经切除的任何类型非黑色素瘤皮肤癌或原位癌患者。
- 与癌症无关的其他危及生命的疾病。
- 凝血酶原时间（PT）或aPTT>1.5×ULN，或者无法控制的活动性凝血障碍或出血性疾病。采用华法林、直接凝血酶抑制剂、Xa直接抑制剂或肝素进行抗凝治疗的患者，不得入组。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性。
- 已知的乙肝表面抗原血清阳性或已知或疑似活动性丙肝感染。注：对于分离出乙型肝炎核心抗体（即，在乙肝表面抗原阴性和乙肝表面抗体阴性的情况下）的患者，其乙型肝炎病毒载量必须位于检测限以下。
- 已知肝硬化或既往存在重度肝损害。
- 已知的心肺疾病的定义为不稳定型心绞痛、临床显著的心律失常、充血性心力衰竭（纽约心脏学会三级或四级；见附录J），和／或首次给药前6个月内心肌梗死，或者严重的肺动脉高压。例如，控制良好的房颤不会被排除，而无法控制的房颤则会被排除。
- 在pevonedistat首次给药前14天内接受强效CYP3A诱导剂治疗。
- 筛选期间正泌乳及哺乳或血清妊娠试验呈阳性或者第1天研究药物首次给药前的尿妊娠试验呈阳性的女性患者。
- 在研究期间或在接受末剂研究药物后4个月内计划捐献卵子的女性患者。
- 在研究期间或在接受末剂研究药物后6个月内计划捐精或生育的男性患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿扎胞苷
|
用法用量:注射剂，100mg,IV或SC（基于研究者选择），每个治疗周期的第1-5天、第8和9天接受阿扎胞苷75 mg/m2
|
|
中文通用名:Pevonedistat注射液
|
用法用量:注射剂，50mg，IV，在第1、3和5天接受Pevonedistat（20 mg/m2）输注60（±10）分钟
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿扎胞苷
|
用法用量:注射剂，100mg,IV或SC（基于研究者选择），每个治疗周期的第1-5天、第8和9天接受阿扎胞苷75 mg/m2
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EFS：从随机化至发生EFS事件的时间（对于MDS或CMML患者，EFS事件定义为死亡或发生AML转化，以先发生者为准；对于低原始细胞AML患者，该事件定义则为死亡）。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 关键次要终点：OS。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 其他次要终点：6个月和1年生存率。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 其他次要终点：30天和60天生存率。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 其他次要终点：HR MDS或CMML患者至发生AML转化的时间。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 其他次要终点：CR率（HR MDS、CMML或低原始细胞AML患者的CR），低原始细胞AML患者为CR+CRi，CR+骨髓CR率（HR MDS或CMML患者），CR+PR+HI率（HR MDS或CMML患者），CR+骨髓CR+PR率（HR MDS或CMML患者），CR+骨髓CR+PR+HI率（HR MDS或CMML患者）、总体缓解率、第6周期的总体缓解率和总体缓解率2。HR MDS或CMML患者总体缓解率定义为CR+PR；低原始细胞AML患者总体缓解率定义为CR+CRi+PR。HR MDS或CMML患者总体缓解率2定义为CR+PR+HI；低原始细胞AML患者总体缓解率2定义为CR+CRi+PR。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 其他次要终点：CR的持续时间（HR MDS、CMML或者低原始细胞AML患者的CR）、CR+CRi（低原始细胞AML）、总体缓解率（HR MDS或CMML患者为CR+PR，低原始细胞AML患者为CR+CRi+PR），以及总体缓解率2（HR MDS或CMML患者为CR+PR+HI，低原始细胞AML患者为CR+CRi+PR）。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 其他次要终点：RBC和血小板输注不依赖性发生率。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 其他次要终点：RBC输注不依赖性、血小板输注不依赖性及RBC和血小板输注不依赖性的持续时间。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 其他次要终点：至首次出现CR、PR或CRi的时间（低原始细胞AML患者）。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 其他次要终点：HR MDS或CMML患者的HI发生率。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 其他次要终点：发生与HR MDS、CMML（直到转化为AML或开始后续治疗时停止收集，以先发生者为准）或低原始细胞AML（直至开始后续治疗时停止收集）相关住院的患者。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 其他次要终点：至PD、CR或PR后复发、死亡的时间。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 其他次要终点：使用EORTC QLQ-C30评估的HRQOL。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 其他次要终点：pevonedistat的血药浓度-时间数据。 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 其他次要终点：两个治疗组中存在TP53突变和17p缺失和／或确定为不良细胞遗传学风险组患者的ORR、EFS和OS。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| AE。SAE。临床实验室检查结果。ECOG PS。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖志坚 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23909184 | zjxiao@medmail.com.cn | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 肖志坚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 孙婉玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Liverpool Hospital | Nicholas Viiala | 澳大利亚 | Liverpool | Liverpool |
| Royal Hobart Hospital | Rosemary Harrup | 澳大利亚 | Tasmania | Hobart |
| Icon Cancer Care | Robert Hensen | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| CHU UCL Namur asbl - Site Godinne | Carlos Graux | 比利时 | Namur | Yvoir |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Violaine Havelange | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| Johan Maertens | UZ Leuven | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Stef Meers | Algemeen Ziekenhuis Klina | 比利时 | Brasschaat | Brasschaat |
| Dominik Selleslag | AZ Sint-Jan AV | 比利时 | West-Vlaanderen | Brugge |
| Laura Fogliatto | Hospital de Clínicas de Porto Alegre | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Ana Choairy | Hospital Santa Marcelina | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Angelo Maiolino | Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ | 巴西 | Rio De Janeiro | Rio De Janeiro |
| James Maciel | Liga Norte Riograndense Contra O Cancer | 巴西 | Rio Grande do Norte | Natal |
| Eduardo Munhoz | Liga Paranaense de Combate Ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner | 巴西 | Paraná | Curitiba |
| Jaisson Bortolini | Centro de Pesquisas Oncológicas | 巴西 | Santa Catarina | Florianópolis |
| Sean Dolan | Saint John Regional Hospital | 加拿大 | New Brunswick | Saint John |
| Dawn Maze | Princess Margaret Hospital | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Nancy Zhu | University of Alberta | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| Sonia Cerquozzi | Tom Baker Cancer Centre | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Rena Buckstein | Sunnybrook Health Sciences Centre | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Petra Belohlavkova | Fakultni nemocnice Hradec Kralove | 捷克共和国 | Královéhradecky kraj | Hradec Kralove |
| Olga Cerna | Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | 捷克共和国 | Praha | Praha |
| Anna Jonasova | Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | 捷克共和国 | Prague | Prague |
| Lionel Ades | Hopital Saint Louis | 法国 | Paris | Paris |
| Stéphane Cheze | Hopital Cote de Nacre | 法国 | Calvados | Caen |
| Kamel Laribi | Centre Hospitalier Le Mans | 法国 | Le Mans | Le Mans |
| Sylvain Thepot | CHU Angers | 法国 | Maine-et-Loire | Angers |
| Aristoteles Giagounidis | Marien Hospital Akademisches Lehrkrankenhaus | 德国 | Düsseldorf | Düsseldorf |
| Katja Sockel | Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden | 德国 | Dresden | Dresden |
| Stefan Wirths | Universitatsklinikum Tübingen | 德国 | Baden-Württemberg | Tübingen |
| Uwe Platzbecker | Universitatsklinikum Leipzig | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| Achilles Anagnostopoulos | Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Athanasios Galanopoulos | Athens General Hospital 'G Gennimatas' | 希腊 | Attiki | Athens |
| Eleni Kapsali | University General Hospital of Ioannina | 希腊 | Ioannina | Ioannina |
| Ioannis Kotsianidis | University Hospital of Alexandroupolis | 希腊 | Alexandroupolis | Alexandroupolis |
| Theodoros Vassilakopoulos | Laiko General Hospital of Athens | 希腊 | Attiki | Athens |
| George Vassilopoulos | University General Hospital of Larissa | 希腊 | Larissa | Larissa |
| Nora Viniou | Laiko General Hospital of Athens | 希腊 | Athens | Athens |
| Andrei Braester | Galilee Medical Center | 以色列 | Nahariya | Nahariya |
| Najib Dally | ZIV Medical Center | 以色列 | Safed | Safed |
| David Lavie | Hadassah Medical Center PPDS - | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Moshe Mittelman | Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Aaron Ronson | Shaare Zedek Medical Center | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Asher Winder | Edith Wolfson Medical Center | 以色列 | Holon | Holon |
| Hee-Je Kim | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hyeoung-Joon Kim | Chonnam National University Hwasun Hospital | 韩国 | Jeonnam | Jeonnam |
| Je-Hwan Lee | Asan Medical Center - PPDS | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Sang-Kyun Sohn | Kyungpook National University Hospital | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Ho-Jin Shin | Pusan National University Hospital | 韩国 | Busan | Busan |
| Chul Won Jung | Samsung Medical Center - PPDS | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Roberto Ovilla Martinez | Hematologica Alta Especialidad S.C. | 墨西哥 | Huixquilucan | Huixquilucan |
| Efreen Horacio Montano Figueroa | Capital Humano para Investigacion Clinica SC | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Krzysztof Giannopoulos | Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Ewa Lech-Maranda | Instytut Hematologii i Transfuzjologii | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| Arkadiusz Drobiecki | Swietokrzyskie Centrum Onkologii | 波兰 | Swietokrzyskie | Kielce |
| Dariusz Woszczyk | Szpital Wojewodzki w Opolu | 波兰 | Opole | Opole |
| Bieniaszewska Maria | Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii I Transplantologii, Budynek Centrum Medycyny N | 波兰 | Pomorskie | Gdansk |
| Vadim Doronin | City Clinical Hospital # 40 | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Sergey Voloshin | Russian Research Institute of Hematology & Blood Transfusion | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Andrey Zaritsky | North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov | 俄罗斯 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Montserrat Arnan Sangerman | ICO l’Hospitalet – Hospital Duran i Reynals | 西班牙 | Barcelona | L’Hospitalet de Llobregat |
| Sandra López | Hospital Universitario Ramon y Cajal | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Raquel De Paz Arias | Hospital Universitario La Paz - PPDS | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Maria Diez Campelo | Complejo Asistencial Universitario de Salamanca – H. Clinico | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| Angela Figuera Alvarez | Hospital Universitario de La Princesa | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Patricia Font Lopez | Hospital General Universitario Gregorio Maranon | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Fernando Ramos Ortega | Complejo Asistencial Universitario de Leon | 西班牙 | Castilla y León | León |
| Maria Del Mar Tormo Diaz | Hospital Clinico Universitario de Valencia | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| David Valcarcel | Hospital Universitario Vall d'Hebrón - PPDS | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Guillermo Sanz | Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Zubeyde Ozkurt | Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Guray Saydam | Ege University Medical Faculty | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Mehmet Sonmez | Karadeniz Technical University Faculty of Medicine | 土耳其 | Trabzon | Trabzon |
| Anil Tombak | Mersin University Medical Faculty | 土耳其 | Mersin | Mersin |
| Burhan Turgut | Namik Kemal University | 土耳其 | Tekirdag | Tekirdag |
| Mehmet Turgut | Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | 土耳其 | Samsun | Samsun |
| James Cavenagh | St Bartholomew's Hospital | 英国 | London | London |
| Evangelia Dimitriadou | Maidstone Hospital | 英国 | Kent | Maidstone |
| Sally Killick | Royal Bournemouth Hospital | 英国 | Dorset | Bournemouth |
| Unmesh Mohite | Singleton Hospital - PPDS | 英国 | Swansea | Swansea |
| Stefano Tarantolo | Nebraska Cancer Specialists | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Apurv Agrawal | New Jersey Hematology Oncology Associates LLC | 美国 | New Jersey | Brick |
| Roger Lyons | Texas Oncology - San Antonio Medical Center - USOR | 美国 | Texas | San Antonio |
| Habte Yimer | Texas Oncology (Tyler) - USOR | 美国 | Texas | Tyler |
| Jay Courtright | Texas Oncology (Medical City) - USOR | 美国 | Texas | Dallas |
| David Andorsky | Rocky Mountain Cancer Centers (Boulder) - USOR | 美国 | Colorado | Boulder |
| James Essell | Oncology Hematology Care Inc - USOR | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| Elizabeth Cull | Greenville Health System Cancer Institute | 美国 | South Carolina | Greenville |
| Moshe Levy | Baylor Sammons Cancer Center | 美国 | Texas | Dallas |
| Jason Melear | Texas Oncology (West 38) - USOR | 美国 | Texas | Austin |
| Sudhir Manda | Arizona Oncology Associates (Wilmot HOPE) - USOR | 美国 | Arizona | Tucson |
| Amanda Gillespie-Twardy | Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia (Blacksburg) - USOR | 美国 | Virginia | Blacksburg |
| Michael Meshad | Southern Cancer Center | 美国 | Alabama | Daphne |
| Lisa Reale | Baptist Health System (N Kendall) - USOR | 美国 | Florida | Miami |
| Rafael Bejar | UC San Diego Moores Cancer Center | 美国 | California | La Jolla |
| Joseph Catlett | Medstar Research Institute | 美国 | District of Columbia | Washington |
| Pinkal Desai | Weill Cornell Medical Center | 美国 | New York | New York |
| Yacoub Faroun | St. Luke's University Health Network | 美国 | Pennsylvania | Easton |
| James Foran | Mayo Clinic Jacksonville - PPDS | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Haresh Jhangiani | Compassionate Cancer Care Medical Group Inc | 美国 | California | Fountain Valley |
| Amelia Langston | Winship Cancer Institute, Emory University | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Michael Keng | University of Virginia | 美国 | Virginia | Charlottesville |
| Melissa Larson | Rush University Medical Center | 美国 | Illinois | Chicago |
| Jane Liesveld | Strong Memorial Hospital | 美国 | New York | Rochester |
| Jamie Koprivnikar | John Theurer Cancer Center | 美国 | New Jersey | Hackensack |
| Prapti Patel | University of Texas Southwestern Medical Center | 美国 | Texas | Dallas |
| Mikkael Sekeres | Cleveland Clinic | 美国 | Cleveland | Ohio |
| Justin Watts | University of Miami Miller School of Medicine | 美国 | Florida | Miami |
| Joshua Zeidner | University of North Carolina at Chapel Hill | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| James Reeves | SCRI Florida Cancer Specialists South | 美国 | Florida | Fort Myers |
| Suman Kambhampati | HCA Midwest Health - SCRI - PPDS | 美国 | Missouri | Kansas City |
| William Donnellan | Tennesse Oncology NASH - SCRI - PPDS | 美国 | Tennessee | Nashville |
| Gustavo Fonseca | Florida Cancer Specialists NORTH - SCRI - PPDS | 美国 | Florida | St. Petersburg |
| Marcello Rotta | Colorado Blood Cancer Institute | 美国 | Colorado | Denver |
| Emad Ibrahim | Emad Ibrahim, MD, Inc | 美国 | California | Redlands |
| Bobby Chawla | Saint Alphonsus Regional Medical Center | 美国 | Idaho | Boise |
| Alan Tan | Southeastern Regional Medical Center - CTCA - PPDS | 美国 | Arizona | Goodyear |
| Takayuki Ishikawa | Kobe City Medical Center General Hospital | 日本 | Hyogo | Kobe-City |
| Kensuke Usuki | NTT Medical Center Tokyo | 日本 | Tokyo | Shinagawa-ku |
| Takahiro Yamauchi | University of Fukui Hospital | 日本 | Yoshida-gun | Yoshida-gun |
| Takanori Teshima | Hokkaido University Hospital | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Itaru Matsumura | Kindai University Hospital | 日本 | Osaka | Osakasayama |
| Tomoko Hata | Nagasaki University Hospital | 日本 | Nagasaki | Nagasaki |
| Norio Komatsu | Juntendo University Hospital | 日本 | Tokyo | Bunkyo |
| Masahiro Kizaki | Saitama Medical Center | 日本 | Saitama | Kawagoe |
| Toshihiro Miyamoto | Kyushu University Hospital | 日本 | Fukuoka-city | Fukuoka-city |
| Kinuko Mitani | Dokkyo Medical University Hospital | 日本 | Mibu-Machi | Mibu-Machi |
| Hideaki Nakajima | Yokohama City University Hospital | 日本 | Hukusima | Yokohama-shi |
| Takayuki Ikezoe | Fukushima Medical University Hospital | 日本 | Hukusima | Fukushima-shi |
| Toru Kiguchi | Japan Mutual Aid Association of Public School Teachers Chugoku Central Hospital | 日本 | Hukusima | Fukuyama |
| Junya Kuroda | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | 日本 | Kyoto | Kyoto-shi |
| Hideo Koh | Osaka City University Hospital | 日本 | Osaka | Osaka |
| 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 苗瞄 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海市第六人民院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘启发 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张苏江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 韩冰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院 | 刘代红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南通大学附属医院 | 刘红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-29 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2020-10-31 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-16 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-14 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 67 ；
国际: 450 ；
已入组例数
国内: 20 ；
国际: 473 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
国际: 473 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-22；
国际：2017-11-28；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-22；
国际：2017-12-18；
试验终止日期
国内：2021-09-01；
国际：2021-09-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
