登记号
CTR20131067
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
Ⅱ型糖尿病
试验通俗题目
比较进口同类产品与本品治疗糖尿病的有效性和安全性
试验专业题目
多中心、随机平行、开放试验比较本品（普秀霖30R）与诺和灵30R治疗2型糖尿病的有效性和安全性
试验方案编号
2008HI01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
辛玲
联系人座机
13581748539
联系人手机号
联系人Email
xinling@ganlee.com
联系人邮政地址
北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛北三街8号
联系人邮编
101102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）（普秀霖30R）与诺和灵30R治疗糖尿病的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解临床试验的目的，自愿参加并已签署知情同意书；
- 年龄18~70岁，性别不限；
- 体重指数（BMI）在18.0~30.0 kg/m2之间；
- 按照WHO诊断标准明确诊断的2型糖尿病患者，病程3个月以上；
- 筛选前每日2次使用预混胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗至少3个月，病情稳定，用药方法和药物剂量稳定1个月以上且血糖控制不佳； 如患者在筛选前合并使用口服降糖药，仅限于使用二甲双胍、糖苷酶抑制剂；使用胰岛素增敏剂、胰岛素促分泌剂类药物的患者除外。
- 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）大于等于7.0% 并不大于13.5%；
- 患者愿意并能够利用血糖仪进行血糖监测；
- 患者能够依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食。
排除标准
- 筛选前1个月内参加过其它临床试验；
- 胰岛素每日应用量1.2U每Kg；
- 肝、肾功能损害：ALT/AST大于正常值上限的2.5倍；血清肌酐大于正常值上限的1.5倍；
- 筛选前5年内有药物滥用史及酒精依赖史；
- 已确诊有活动性眼底病，需要激光或外科治疗者；
- 由研究者判断的出现反复发作的低血糖事件；
- 正在使用全身激素治疗（包括糖皮质激素）；
- 心脏病，定义为：失代偿性心功能不全（NYHA Ⅲ级－IV级）、诊断为不稳定性心绞痛、既往6个月内有心梗史；
- 已知对试验药品（胰岛素类）或相关产品过敏；
- 经妊娠（在筛选时通过尿妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠，正在授乳的女性，育龄期未采取避孕措施的女性；
- 高血压患者：血压大于等于160/100 mmHg （包括治疗后）；
- 近1个月出现严重酮症或酮症酸中毒的患者；
- 任何其他的由研究者判定的明显影响本研究的疾病：如肿瘤、慢性胰腺炎、精神疾患及其他不适合本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）（普秀霖30R）（甘李药业股份有限公司生产）
|
用法用量:皮下注射，一日2次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）（诺和灵30R）
|
用法用量:皮下注射，一日2次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白 | 24周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹血糖 | 24周 | 企业选择不公示 |
| 餐后2小时血糖 | 24周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 四川省人民医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 武汉大学人民医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 武汉市普爱医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 同济大学附属同济医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 中国 | 安徽 | 合肥 | |
| 南京医科大学第二附属医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 兰州大学第一医院 | 中国 | 甘肃 | 兰州 | |
| 解放军济南军区总医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 四平市中心人民医院 | 中国 | 吉林 | 四平 | |
| 北京同仁医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 解放军北京军区总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 解放军第二炮兵总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 解放军总医院 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院伦理委员会 | 2012-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
