登记号
CTR20213406
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1. 瘤型麻风：氯法齐明可与其他抗麻风药物联用治疗瘤型麻风，包括耐砜类药物的麻风病和伴有麻风结节性红斑的麻风病。氯法齐明还未被证明对其他与麻风病相关的炎症反应有效。2. 多菌型麻风：为防止耐药性的发展，建议将氯法齐明用于早期多菌型麻风病的联合药物治疗。3. 耐药结核病：WHO全球抗结核计划治疗指南建议使用氯法齐明用于耐药结核病的联合治疗。2017年，WHO将氯法齐明列入基本药物标准清单用于治疗耐药结核病。允许在其标签认可的范围内使用该产品。
试验通俗题目
氯法齐明软胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
氯法齐明软胶囊在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
LC00-077
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-10-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵绍晶
联系人座机
0512-52058869
联系人手机号
13812812215
联系人Email
jing@sinocaring.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-常熟市黄河路12号国际贸易中心B幢16楼
联系人邮编
215500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹和餐后单次口服氯法齐明软胶囊受试制剂（规格：100 mg，Dong-A ST Co., Ltd.生产，中诺凯琳健康产业（海南）有限公司提供）与氯法齐明软胶囊参比制剂（商品名：Lamprene®，规格：100 mg，持证商：Novartis）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价氯法齐明软胶囊受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价氯法齐明软胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- ≥18周岁的健康男性或非孕期女性受试者，性别比例适当；
- 男性受试者体重不应低于50.0 kg；女性受试者体重不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）；
- 对试验目的、内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；
- 过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物或其辅料过敏者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药）;
- 首次给药前1个月内接种过疫苗者；
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 筛选前3个月每日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
- 首次给药前1个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者；
- 首次给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者；
- 试验前1年内有药物滥用史者；
- 试验前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义者；
- 尿液毒品筛查阳性者，酒精呼气试验结果大于0者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯法齐明软胶囊
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:氯法齐明软胶囊
|
剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯法齐明软胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:氯法齐明软胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查，以及不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张学农 | 药学博士 | 副主任药师 | 0717-6672012 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号中心医院江南院区 | 443004 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-10-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-20；
试验终止日期
国内：2022-04-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
