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上市后再研究如果不属于四期临床试验，还需要走开展临床试验哪一套流程，由临床试验机构管理吗？

如题，各位老师能否解答下。

问题 发布于4年前 0 人回答

成都中医大银海眼科医院

...眼科医院与成都中医药大学眼科学院实行院院分设，统一管理，是集医、教、研、产四位于一体的研究型大型三级眼科专科医院。医院2017年7月正式开业，2021年初完成国家药物和医疗器械临床试验机构备案，并顺利通过四川省药...

机构 发布于4年前 662 次浏览

佛山市妇幼保健院

...成立于1951年，是一所集医疗、保健、科研、教学、信息管理、健康教育六大功能于一体的国有非营利性三级甲等妇幼保健专科医院，是佛山市妇幼保健业务指导中心。核定床位数530张，实际开放床位566张。开设了以妇科、产科...

机构 发布于6年前 1714 次浏览

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...任/副主任、机构办公室主任/副主任、机构办秘书、质量管理员、资料管理员、药物/医疗器械管理员。 **Q5** ****临床试验机构必须有哪些场地，有什么具体要求？**** **A5** 机构办公室、机构档案室、GCP中心药房，均为独...

文章 发布于3年前 5183 次浏览 0 次评论

北京中医药大学东方医院

...式开业，是北京中医药大学第二临床医学院、国家中医药管理局直管单位、三级甲等中医医院、首批国家中医临床研究基地、首批国家卫健委脑卒中筛查与防治基地、国家中医药传承创新中心培育单位、国家区域医疗中心、北京...

机构 发布于10年前 2387 次浏览

昆明市妇幼保健院（昆明市妇女儿童医院、昆明市妇幼健康服务中心）

...位500张，与原有的华山西路总院区、丹霞院区施行一体化管理，同质化服务，打造区域领先的妇儿医疗保健中心。 二、药物/医疗器械临床试验机构简介我院2021年启动GCP筹建工作，医院严格按照《中华人民共和国药品管理法》...

机构 发布于3年前 621 次浏览

济南市人民医院

...，其中机构主任1名，机构办主任1名，另有秘书1人、质量管理员1人、药物管理员2人、资料管理员1人。临床试验机构人员组成及功能符合临床试验管理规范的相关要求。机构设有独立的办公室，办公设备设施齐全。机构设有专用...

机构 发布于10年前 1426 次浏览

晋城市人民医院药物/医疗器械临床试验机构

...药物/医疗器械临床试验机构于2024年10月获国家药品监督管理局资格认定。机构设置机构办公室、中心药房、资料档案室等，可满足日常办公以及临床试验质量管理、药物管理、数据管理等工作。目前共备案7个专业，分别为药物...

机构 发布于1年前 179 次浏览

由研究者发起的多中心临床试验项目是否需要经过GCP办公室管理呢？还是可以直接由伦理委员会审查？流程大致是怎么样的呢？

请问由研究者发起的多中心临床试验项目是否需要经过GCP办公室管理呢？还是可以直接由伦理委员会审查？流程大致是怎么样的呢？

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驻马店市中心医院

...疑难重症诊治指导中心、全市首个国家标准化代谢性疾病管理中心等。目前，医院共有6个院区（医院本部、康复分院、通达门诊、生殖中心、妇女儿童医院、驻马店市公共卫生临床中心（市第七人民医院）在建），现有在职职...

机构 发布于5年前 2154 次浏览