为您找到约 80 条结果，搜索耗时：0.0138秒

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发...

文章 发布于4年前 8367 次浏览 0 次评论

天津中医药大学第一附属医院

...室、临床流行病学研究室和I期临床试验病房，全面负责注册类药物和医疗器械的管理和业务工作。现备案有36个医疗器械专业及28个药物临床试验专业，二十余年来共承担牵头各期创新药临床试验、PME近390余项，医疗器械试验200...

机构 发布于10年前 5294 次浏览

濮阳市安阳地区医院

...床试验批件或受理通知书等凭证，上市药品应有药品药品注册证书；（5）组长单位伦理委员会审查意见；其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）；（6）申办者资质证明...

机构 发布于3年前 304 次浏览

无锡市人民医院

...业发展三年行动计划），并有10项已接受了省药监局药品注册现场核查，检查专家对试验的真实性和可靠性未提出异议，对试验流程的规范给予了肯定。研究室一直处于良性循环状态，与国内外大型制药企业有长期紧密的合作关...

机构 发布于10年前 5435 次浏览

新乡市第一人民医院

...在医院各专业科室、伦理委员会等团队的合作下，承接了注册类临床试验项目100余项，所有项目均严格执行GCP、遵守国家有关法律法规，按照“药物/医疗器械临床试验数据现场核查标准”运行项目，确保临床试验数据真实、科...

机构 发布于8年前 2144 次浏览

连云港市第一人民医院

...one信息化系统。机构依据临床试验研究协议，规定开展的注册类药物/医疗器械临床试验相关费用原则上不得向受试者收取费用。根据GCP等法律法规，机构及各专业制定了完善的涉及临床试验全过程的管理体系；持续对全院各相...

机构 发布于10年前 3812 次浏览

汕头大学医学院附属肿瘤医院

...监督工作。自机构成立至今，我院药物临床试验机构承接注册类药物临床试验项目150余项，试验分期为Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，其中国际多中心项目36项，国内多中心项目近120项，研究者发起项目项目12项，医疗器械和诊断试剂盒项...

机构 发布于10年前 4002 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...体北路70号 Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验 Ⅳ期药物临床试验 注册类医疗器械临床试验 申办方发起的上市后临床研究 研究者发起的临床研究 一、医院概况玉林市中西医结合骨科医院创建于1953年，是全国首家三级甲等中西医结合骨...

机构 发布于1年前 171 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

... 共承接各类别临床试验项目100余项， 其中，近10项注册类项目入组全国第一， 入组受试者达近2000人次。  **04** [**提高试验的成功率和效率！药物临床...

文章 发布于3年前 5077 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...期、批编号和运送方式。如为已上市产品，还需提交药品注册批件、说明书及厂家药品生产许可证*16试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）*证明试验用药品和其他试验相关材料于均给予...

机构 发布于8年前 4670 次浏览