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甘肃省人民医院

...GCP的要求进行临床试验，我院对承担新药临床研究任务从方案设计、组织实施、质量监控、研究总结等各个阶段形成了一套严密的监督和协调管理的管理制度和标准操作规程。2019年机构引入《We Trial-临床试验项目管理系统》，...

机构 发布于10年前 4487 次浏览

药物临床试验：CTR20192646 | 红霉素肠溶胶囊

...设计比较空腹和餐后给药生物等效性研究 JY-BE-EEC-2019-01;方案版本号：V1.0

CDE 发布于4年前 0 次浏览

驻马店市中心医院

...全过程进行管理，保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行。机构办每年组织相关人员参加国内GCP及相关知识培训，不定期组织院内专项培训。各专业研究人员医术精湛，临床病源及病种能满足临床试验的需求，研究人员...

机构 发布于5年前 1996 次浏览

中山市第五人民医院（中山市小榄人民医院）

...景3.机构档案室4.试验药房 申办方/CRO邮件发送或携带试验方案摘要与机构办进行项目接洽。对于主要研究者（PI）人选可机构办推荐或申办方/CRO自荐。机构办公室主任与PI和申办方针对试验方案、知情同意书等进行讨论。项目接...

机构 发布于3年前 733 次浏览

药物临床试验：CTR20201847 | 阿莫西林克拉维酸钾片

...前须开始治疗。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。 阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性试验 随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期重复交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院）

...发起的临床研究（含 5010、308计划）等】进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、质量管理、总结报告审核签章等；② 开展I期临床试验任务、药代动力学研究、血药浓度监测等；③ 派出研究护士参与各期临床...

机构 发布于10年前 10886 次浏览

北京大学首钢医院

...临床研究,尤其是研究者发起的临床研究提供更加可靠的方案设计与管理支持。北京大学首钢医院全体医务工作者将秉承“厚德、精勤、创新、卓越”的院训，紧紧抓住北京城市复兴新地标建设和北京冬奥会、冬残奥会建设的战...

机构 发布于10年前 4964 次浏览

河北燕达医院

...书进行预审，立项资料清单如下：立项评估表、临床试验方案、政府部门临床试验通知书/批件、申办方委托书及资质证明文件、CRO资质证明文件、CRC资质证明文件、知情同意书、研究者手册、临床试验前研究资料、病例报告表...

机构 发布于4年前 1295 次浏览

南方医科大学中西医结合医院

...制定了20项制度、4项规范和34项标准操作规程，对项目从方案设计、组织实施、执行、记录、分析、总结和报告等阶段进行规范化，用以药物临床试验全过程，保证临床试验质量，提高临床试验水平。6、机构药物临床试验工作流...

机构 发布于5年前 2310 次浏览

上海市宝山区罗店医院

...核、试验资料保管等；②监管：依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP，对试验过程与质量进行监督管理；质控员对临床试验全程进行监管；③协调：做好与申办方/CRO、伦理委员会、临床专业科室、研究者以及受试...

机构 发布于5年前 634 次浏览