登记号
CTR20252703
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦是由多替拉韦(整合酶链转移抑制剂[INSTI])、恩曲他滨(FTC)和丙酚替诺福韦(TAF)这两种HIV核苷类似物逆转录酶抑制剂(NRTIs)组成的三药组合，单独用作治疗成人和体重至少40 kg的儿童HIV-1感染的治疗方案。
试验通俗题目
多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片人体空腹生物等效性试验
试验专业题目
一项随机、开放、四周期、两序列、单剂量、完全重复交叉设计，评价空腹状态下口服多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片（50mg/200mg/25mg）在正常健康成年受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
ARL-24-023
方案最近版本号
03
版本日期
2024-07-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
万芳利
联系人座机
021-51323300
联系人手机号
联系人Email
wanfangli@desano.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1479号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在正常、健康、成年受试者空腹状态条件下，评价受试制剂（T）：多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片（50mg/200mg/25mg）与参比制剂（R）：Tivicay®（50mg多替拉韦片剂）+ DESCOVY®（200mg恩曲他滨+25mg丙酚替诺福韦片剂）之间的生物等效性。
次要目的：考察单次口服剂量下试验药物（IMPs）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18至45岁（含）之间的男性和非妊娠女性受试者。
- 体重指数（BMI）在18.5至30Kg / m2之间（含临界值），且体重≥50千克。
- 经基线病史、体格检查和生命体征检查（血压、脉搏率、呼吸率和体温）确定为正常结果的受试者。
- 血常规、生化、尿常规检查结果正常的受试者。
- 经12导联心电图和胸部X光检查（如根据任何重大既往病史和/或呼吸系统检查中的阳性发现而需要）结果在临床上可接受的受试者
- 愿意遵守方案要求，特别是在给药前48小时至每个研究周期最后一次采血后，避免摄入含黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）或葡萄柚汁、任何酒精制品、吸烟和使用烟草产品，并遵守食物、液体和体位的限制。
- 无严重酗酒史。
- 最近一个月内无药物滥用史（苯二氮？和巴比妥类药物），最近六个月内无其他非法药物（大麻、可卡因、吗啡、安非他明）滥用史。
- 受试者同意在整个研究期间使用避孕措施。
- 包括非吸烟者、前吸烟者和中度吸烟者。“中度吸烟者定义为每天吸烟10支或更少的人，前吸烟者是完全戒烟至少3个月的人。
- 愿意签署并注明日期的《受试者知情同意书》（SIS）和《知情同意书》（ICF）。
排除标准
- 已知对多替拉韦、恩曲他滨和丙酚替诺福韦或相关药物有超敏反应史。
- 在给药日前28天内，要求对具有酶修饰活性的任何疾病进行药物治疗。
- 在给予试验药物（IMP）前14天内，服用过处方药或非处方药（包括维生素和矿物质）的受试者。
- 任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的医疗或手术状况。
- 有心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液、胃肠道、内分泌、免疫或精神疾病史。
- 在本研究I期给药前90天内参加过临床药物研究或生物等效性研究。
- 有恶性肿瘤或其他严重疾病史。
- 在本研究I期给药前90天内献过血。
- HIV检测、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎检测呈阳性的受试者。
- 呼气酒精测试呈阳性。
- 尿检药物滥用呈阳性。
- 有吞咽困难史。
- 存在任何采血禁忌症。
- 男性受试者未从筛选日期起至研究结束确认采取避孕措施。禁欲、屏障方法（如避孕套等）是可接受的。
- 女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测呈阳性。
- 哺乳期妇女（目前正在哺乳）。
- 使用口服或植入式激素避孕药。
- 女性受试者未从筛选日期起至研究结束确认采取避孕措施。禁欲、屏障方法（如避孕套、避孕隔膜等）是可接受的。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多替拉韦恩曲他滨丙酚替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多替拉韦片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:恩曲他滨丙酚替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-inf | 采血期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在整个研究过程中，将对受试者进行不良事件和严重不良事件的监测。安全性评估将基于体格检查、生命体征测量和临床实验室检查结果进行。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Himanshukumar Amin | MBBS | NA | 0265-2280161-62- 63 | himanshu.amin@accutestglobal.com | 上海市-上海市-张衡路1479号 | 390016 | Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd. |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd. | Himanshukumar Amin | 印度 | 瓦多达拉市 | Gorwa区 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| RANESHWAR MULTISPECIALITY HOSPITAL | 同意 | 2024-08-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国际: 40 ；
已入组例数
国际: 40 ；
实际入组总例数
国际: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：2024-10-18；
第一例受试者入组日期
国际：2024-10-26；
试验终止日期
国际：2024-12-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
