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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...监查标准操作规程，督促医疗器械临床试验按照临床试验方案实施。监查的内容包括医疗器械临床试验机构和研究者在临床试验实施过程中对临床试验方案、本规范和相关法律法规的依从性；受试者知情同意书签署、筛选、随访...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）

...向机构办公室提交材料目录”的要求准备相关材料，签署方案签字页并填写《药物临床试验申请表》/《医疗器械临床试验申请表》，递交机构办公室秘书。经秘书清点文件齐全后，进行立项资料接收登记。机构办对送审材料进...

机构 发布于6年前 2205 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...理规范、具有扎实的前期研究基础、制定科学规范的研究方案和风险预案、通过科学性审查和伦理审查。机构和研究者应当对干预性研究可能出现的风险进行评估，具备与风险相适应的处置能力，妥善保护干预性研究的研究对象...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...（如有）等。临床试验机构应能够确保临床试验严格按照方案实施，并能够配合产品注册申报过程，包括进行必要的补充试验、配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查等。 临床...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...究单位现场项目启动会，由申办者/CRO对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有参与该项目的成员均应参加。9、项目实施实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责，研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关...

机构 发布于4年前 3539 次浏览

揭阳市人民医院

...监督和指导，以保证临床试验严格按GCP规范、科学的试验方案实施，保护受试者权益、获得科学可靠的试验结果。

机构 发布于6年前 2499 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...办公室提供NMPA的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，由机构办公室和专业科室审核后方可承接项目。3. 临床试验项目必须经过临床研究伦理委员会审查同意后方可进行。4. 临...

机构 发布于4年前 3922 次浏览

漯河市中心医院（漯河市第一人民医院）

...监督和指导，以保证临床试验严格按GCP规范、科学的试验方案实施，保护受试者权益、获得科学可靠的试验结果。机构办公室设办公室主任、办公室秘书、质控员、文档管理员、药品管理员。其中高级职称3人、中级职称职称6人...

机构 发布于7年前 1360 次浏览

承德医学院附属医院

...究单位现场项目启动会，由申办者/CRO对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有参与该项目的成员均应参加。十一、项目实施1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。2.研究小组遵照GCP规范、试验方案...

机构 发布于7年前 2280 次浏览

合肥京东方医院

.../CRO负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对试验方案设计及相关注意点进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加。2.3若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究...

机构 发布于3年前 517 次浏览