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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...床试验许可与条件、伦理审查、知情同意、受试者筛选及方案执行、临床试验数据和文档管理、临床试验数据溯源、试验用药品管理、安全性信息管理、委托研究及其它检查环节。 日常监督检查标准采用表格式设计，设置了...

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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...期 ）有□ 无□如有实验室操作手册也放到此项下13试验方案（版本号 日期 ）有□ 无□需有组长单位PI签字页复印件，需要申办者和统计单位等的签字页复印件有本中心PI签字页原件，需通过组长单位伦理批准；本中心为组长...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...动中产生的非临床证据，包括非临床研究报告综述、研究方案和研究报告。 　　第三十四条【产品检验】 申请注册或者办理备案的，应当提交基于产品技术要求的产品检验报告。检验合格的，方可进行临床试验或者申请注册...

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秦皇岛市第一医院

...药物。 5 申办者与负责人组织启动会议，对全体人员进行方案、SOP等培训，明确分工，严格遵守相关规定保障试验质量。 6 实施过程中，研究者严格遵循方案、GCP及SOP，准确记录数据，应对监查、稽查及检查，按时完成试验，遇...

机构 发布于8年前 3897 次浏览