登记号
CTR20241833
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 本品单药可适用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。 本品单药适用于Ⅱ-ⅢA期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。
试验通俗题目
盐酸埃克替尼片（125mg）空腹生物等效性试验
试验专业题目
中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服盐酸埃克替尼片（125mg）受试制剂（昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）和盐酸埃克替尼片（125mg）参比制剂（凯美纳®，贝达药业股份有限公司持证生产）的随机、开放、两制剂、两序列、四周期，完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
CZSY-BE-AKTN-2406
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李凡
联系人座机
0512-57702217
联系人手机号
联系人Email
lifan@rotamreddy.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山开发区黄浦江中路2158号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹状态下单次口服盐酸埃克替尼片（125mg）受试制剂（昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）和盐酸埃克替尼片（125mg）参比制剂（凯美纳®，贝达药业股份有限公司持证生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价健康受试者在空腹状态下，单次口服盐酸埃克替尼片（125mg）受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 筛选前签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应和风险已充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如：房颤、房扑、室性心动过速、心力衰竭、心律不齐）、消化道系统（如：有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、腹泻、口腔溃疡、消化性溃疡等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- 在筛选前或目前伴有呼吸困难、气促、胸闷、干咳、发热等间质性肺病（肺炎）疾病表现者，或既往曾患有间质性肺病者；
- 试验期间需从事高空作业等伴有危险性机械操作者；
- 在筛选前发生或正在发生皮疹、皮肤干燥、脱发等皮肤及皮下组织类疾病者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、妊娠检查（女性）、12导联心电图及输血四项（丙肝抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体、乙肝表面抗原、乙肝e抗原）检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对一种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸埃克替尼片及其任何组分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或100 mL酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间（每周期入住前72h至该周期出院）不同意或不能停止食用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支，或试验期间（每周期入住前72h至该周期出院）不同意或不能停止食用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或使用毒品者；
- 服药前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘、糖皮质激素等；抑制剂—克拉霉素、泰利霉素、科比司他、地尔硫卓、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、氟康唑、红霉素等）。或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）。或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.6）者；
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等及其制备的食物），或试验期间（每周期入住前72h至该周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间（自筛选日至最后一周期出院）进行疫苗接种者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或筛选前30天内存在显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 研究者认为有其它不适宜参加临床试验者
- 受试者因个人原因无法参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸埃克替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸埃克替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap | 48小时 | 有效性指标 |
| 通过所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括研究者观测和受试者自述的临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查中出现的异常等结果进行评价 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张永东 | 药学学士 | 副主任药师 | 07352227769 | czsdyrmyygcp@163.com | 湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-07-20；
第一例受试者入组日期
国内：2024-07-26；
试验终止日期
国内：2024-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
