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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...员或专家进行。 第十二条  开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。 第...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

曲靖市中医医院

...经费保障和培训体系建设等方面，机构实施三级质控，从方案遵从、数据真实、药品管理规范、不良事件追踪和受试者管理等全方位开展质控工作。机构办公室作为全院临床试验制度及管理部门，负责项目立项及管理、合同与经...

机构 发布于2年前 223 次浏览

福建省福州结核病防治院（福建省福州肺科医院）

...行过程要求1. 首笔经费必须在启动会前到位。2. 临床试验方案讨论会、总结会（中期和最后总结）等相关会议必须通知机构办公室，由机构办公室安排人员参会事宜。3. 启动会应在完成协议签署盖章，机构质控合格后方可召开（...

机构 发布于9年前 1447 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...应当遵循科学、规范、独立的原则。 第十一条【审核方案】  开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒工作的关键活动...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...管理机构的权威专家，借助多年丰富的药物开发经验，从方案设计到申报策略、从运营执行到质量保证，为客户提供更有价值的建议和更可靠的运营管理，为中国及全球生物医药公司和医疗器械公司提供高质量高水准全方位的临...

文章 发布于3年前 2969 次浏览 0 次评论

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...学术委员会里的委员、本项目机构质控员、机构办主任对方案进行函审，汇总审核意义，报机构主任审批，通过后即立项成功。二、立项资料文件格式及装订要求说明：1.按照立项资料清单要求准备两套立项文件。一套用于机构...

机构 发布于9年前 3140 次浏览

香港大学深圳医院

...1）可先致电机构办（0755-86913132）进行项目接洽，并发送方案摘要至机构办邮箱（ctc@hku-szh.org）。2）如科室有意承接，机构办会发出邮件告知申办方/CRO关于科室PI及SUB-I人选、联系方式。3）后续申办方/CRO可与科室直接联系以进...

机构 发布于7年前 3841 次浏览

郑州市中医院（郑州市红十字医院）

...√111其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定√112试验方案及其修正案（版本号/版本日期）√113选择安慰剂对照的原因说明（如适用）√114风险管理计划（如适用）√115盲法试验的揭盲程序（如适用）√116知情同意书（包括...

机构 发布于3年前 845 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...提高业界临床试验质量管理水平；协助企业开展临床试验方案设计工作，让临床试验工作开展少走弯路，促进安全有效的创新器械尽早上市；编撰《广东省医疗器械临床试验蓝皮书》，传递省内医疗器械临床试验学科讯息概况，...

文章 发布于3年前 3411 次浏览 0 次评论

广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...-3376681)、邮件或到机构办公室进行咨询，咨询时请将试验方案摘要发送到机构办邮箱gxgjzyyygcp@163.com，机构办公室将在10个工作日内邮件或电话回复。2.立项流程（1）申办方/CRO与机构初步达成合作意向后，应填写《药物临床试验...

机构 发布于2年前 206 次浏览