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九江市中医医院

...评表;4．国家食品药品监督管理局临床试验批件；5．研究方案(含方案编号，版本号和日期);6．知情同意书(版本号和日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相...

机构 发布于5年前 1251 次浏览

湘雅博爱康复医院

...项目立项形式审查，主要对资料的完整性、一致性及试验方案的科学性进行审查，把好立项关。机构办公室设有专职质控员，在过程中根据试验进度进行项目质控，质控发现的问题均以通知函的形式告知主要研究者及监查员，要...

机构 发布于8年前 1891 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...员或专家进行。 第十二条  开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。 第...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...学术委员会里的委员、本项目机构质控员、机构办主任对方案进行函审，汇总审核意义，报机构主任审批，通过后即立项成功。二、立项资料文件格式及装订要求说明：1.按照立项资料清单要求准备两套立项文件。一套用于机构...

机构 发布于10年前 3869 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...应当遵循科学、规范、独立的原则。 第十一条【审核方案】  开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警戒工作的关键活动...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...管理机构的权威专家，借助多年丰富的药物开发经验，从方案设计到申报策略、从运营执行到质量保证，为客户提供更有价值的建议和更可靠的运营管理，为中国及全球生物医药公司和医疗器械公司提供高质量高水准全方位的临...

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香港大学深圳医院

...1）可先致电机构办（0755-86913132）进行项目接洽，并发送方案摘要至机构办邮箱（ctc@hku-szh.org）。2）如科室有意承接，机构办会发出邮件告知申办方/CRO关于科室PI及SUB-I人选、联系方式。3）后续申办方/CRO可与科室直接联系以进...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...提高业界临床试验质量管理水平；协助企业开展临床试验方案设计工作，让临床试验工作开展少走弯路，促进安全有效的创新器械尽早上市；编撰《广东省医疗器械临床试验蓝皮书》，传递省内医疗器械临床试验学科讯息概况，...

文章 发布于4年前 6233 次浏览 0 次评论

广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...-3376681)、邮件或到机构办公室进行咨询，咨询时请将试验方案摘要发送到机构办邮箱gxgjzyyygcp@163.com。2.立项流程（1）申办方/CRO与机构初步达成合作意向后，应填写《药物临床试验立项申请表》（附件1），并按照《药物临床试验...

机构 发布于2年前 328 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...通药品进入临床前的会议沟通机制，并从药品的临床试验方案设计到申报材料提交，提供全流程的咨询服务，对临床试验中出现的问题及时指导。 #### **（二）探索建立港澳已上市药品快速审批制度。** 依托国家...

文章 发布于3年前 5199 次浏览 0 次评论