为您找到约 68 条结果，搜索耗时：0.0093秒

九江市中医医院

...批件；5．研究方案(含方案编号，版本号和日期);6．知情同意书(版本号和日期);7．研究者手册;8．病例报告表;9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见;10．招募受试者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本...

机构 发布于4年前 1132 次浏览

连云港市第一人民医院

...的审批申请书或备案信息表、伦理审查批件复印件、知情同意书；五、机构办对提交的申请材料进行审核,审核通过后，在3-5个工作日内完成承诺书的签字盖章；六、申办方/CRO在获得人类遗传资源批件后7个工作日内，将批件交机...

机构 发布于9年前 2995 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...究者手册/相关背景资料申办方/CRO封面盖章及骑缝章5知情同意书申办方/CRO封面盖章及骑缝章6病例报告表样表，eCRF可打印首页备案（申办方/CRO封面盖章及骑缝章），刻录光盘7研究病历申办方/CRO封面盖章及骑缝章8主要研究者简...

机构 发布于9年前 3140 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...临床评价资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书样稿、临床试验报告等。 　　第四十条【临床评价资料的提交】 申请注册，应当提交临床评价资料。 　　有下列情形之一的，可以免于提交临床评价资料： ...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...书*5试验方案（版本号：日期：）及其修正案*PI签字6知情同意书样稿包括所有适用的译文（版本号：日期：）及其修正案*7病例报告表样稿（版本号：日期：）及其修正案*PI签字8EDC系统验证的相关文档（如有）9研究者手册（版...

机构 发布于7年前 3841 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...项目风险的预评估及风险处置预案； 　　（八）知情同意书（样式）； 　　（九）知识产权归属协议； 　　（十）项目经费来源证明； 　　（十一）相关法律法规规定应当具备的资质证明； 　　（十二）医疗卫生...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...应当采取修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等风险控制措施；评估认为临床试验存在较大安全风险的，应当主动暂停临床试验；评估认为临床试验存在重大安全风险的，应当主动终止临床试验。 修改临床...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...应当采取修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等一般的风险控制措施；评估认为临床试验存在严重安全风险的，应当主动暂停临床试验；评估认为临床试验存在重大安全风险的，应当主动终止临床试验。 修...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论