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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...项目风险的预评估及风险处置预案； 　　（八）知情同意书（样式）； 　　（九）知识产权归属协议； 　　（十）项目经费来源证明； 　　（十一）相关法律法规规定应当具备的资质证明； 　　（十二）医疗卫生...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...应当采取修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等风险控制措施；评估认为临床试验存在较大安全风险的，应当主动暂停临床试验；评估认为临床试验存在重大安全风险的，应当主动终止临床试验。 修改临床...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...应当采取修改临床试验方案、修改研究者手册、修改知情同意书等一般的风险控制措施；评估认为临床试验存在严重安全风险的，应当主动暂停临床试验；评估认为临床试验存在重大安全风险的，应当主动终止临床试验。 修...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论