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"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20210799 | 盐酸咪达唑仑口服溶液

...抗焦虑和遗忘。 盐酸咪达唑仑口服溶液人体生物等效性试验 健康成年受试者单次口服盐酸咪达唑仑口服溶液的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉试验设计的生物等效性试验 MDZL-BE-2101

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药物临床试验：CTR20221116 | 丁酸氯维地平注射用乳剂

...酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症III期临床试验 丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症III期临床试验方案（多中心、随机、双盲、平行、阳性对照试验） LWDP-SY-III-2022001

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药物临床试验：CTR20250224 | L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒

...二指肠溃疡。 L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒人体生物等效性试验 L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两周期、交叉生物等效性试验（预试验） 24ZT-CKGA-064

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汕头大学医学院第二附属医院

...医学院第二附属医院医疗中心大楼1楼 Ⅱ－Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 汕头大学医学院第二附属医院是香港知名爱国人士李嘉诚先生捐资，汕头市委市政府鼎力支持下兴建的一所集医疗、教学...

机构 发布于10年前 2526 次浏览

药物临床试验：CTR20192144 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

...疗 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊空腹条件下的人体生物等效性试验 单中心、随机、开放、单次口服给药、双交叉试验设计奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在空腹状态下的人体生物等效性试验 HZ-BE-OMLZ-19-25；1.0版

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药物临床试验：CTR20232727 | 他克莫司胶囊

...。 他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 他克莫司胶囊在空腹及餐后条件下随机、开放、两制剂、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉试验设计的人体生物等效性试验 HR-BE-TKMSCS

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药物临床试验：CTR20240391 | 丙戊酸钠缓释片（I）

...酸钠缓释片（I）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 丙戊酸钠缓释片（I）在空腹给药和进食高脂餐后给药单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复试验设计的人体生物等效性试验。 HZ-BE-BWSN-24-05

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药物临床试验：CTR20201763 | 吗替麦考酚酯胶囊

...皮质激素同时应用。 吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性试验 吗替麦考酚酯胶囊在健康人群单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量空腹试验和单中心、随机、开放、三周期、半重复交叉、单剂量餐后试验 JY-BE-MMF-2019-...

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药物临床试验：CTR20221116 | 丁酸氯维地平注射用乳剂

...酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症III期临床试验 丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症III期临床试验方案（多中心、随机、双盲、平行、阳性对照试验） LWDP-SY-III-2022001

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