登记号
CTR20222430
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
诊断支气管气道高反应性的氯醋甲胆碱激发试验
试验通俗题目
吸入用氯醋甲胆碱在支气管激发试验中的灵敏度和特异度研究
试验专业题目
评价吸入用氯醋甲胆碱在支气管激发试验中的灵敏度和特异度的多中心、开放性研究
试验方案编号
TQC3610-CS-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-05-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-69927800
联系人手机号
联系人Email
XUZHONGNAN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价吸入用氯醋甲胆碱在支气管激发试验中使用的灵敏度和特异度；
评价吸入用氯醋甲胆碱在支气管激发试验中使用的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 成人65周岁≥年龄≥18周岁，性别不限；
- 肺功能测试正常或异常无临床意义（FEV1≥70%预计值）；
- "自愿入组，签署知情同意书，依从性好，能配合试验观察。 哮喘患者： 1）临床诊断哮喘患者； 2）可以在气道过敏性检查前的规定期间内停止使用禁止联用药物（β2肾上腺素受体激动剂、抗胆碱药、口服支气管扩张药、抗组胺药、白三烯受体拮抗剂）的患者。 健康受试者： 3）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~27.0范围内（包括临界值）。"
排除标准
- 有该类试剂过敏既往病史者；
- 难以适应支气管激发试验的有心脏病史者；
- 试验前6个月内，接受过胸部或腹部外科手术者；
- 试验前6个月进行过颅内、眼科疾病、耳鼻喉疾病、呼吸道疾病的外科手术者；
- 并发性气胸等呼吸道疾病或结核等感染性疾病者；
- 有使用胆碱能药物可能产生影响的疾病患者（癫痫、心动过缓、冠状动脉闭塞、迷走神经紧张、甲状腺疾病、心律失常、消化性溃疡、尿路障碍等）；
- 有药物依赖或酒精依赖既往史患者；
- 既往有重度循环系统疾病、肝胆系统疾病、消化道疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤等；
- 正在使用胆碱酶抑制剂（治疗重症肌无力）的患者；
- 不能解释的荨麻疹患者；
- 妊娠、哺乳期妇女；
- 试验当天受试者有呼吸困难、喘息、哮鸣音者；
- 有心肌梗死或中风，合并高血压（收缩压>200mmHg，舒张压>100mmHg）患者；
- 基础肺功能检查配合不佳，不符合质量控制者；
- 试验前使用了会影响气道收缩功能和气道炎症，从而影响气道反应性的药物且不能停药者（支气管舒张药物、糖皮质激素、抗过敏药及三烯受体拮抗剂及其他）；
- 现吸烟者，在筛查时戒烟持续时间不足一年的人，以及有超过10包年吸烟史的人；
- 体格检查、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
- "研究者认为有任何不适合入选情况者。 哮喘患者： 1）12周以内因哮喘恶化住院者； 2）合并了可能影响药物有效性和安全性评价的呼吸系统疾病（如COPD等）的患者。 健康受试者： 1）2周内使用过任何药物； 2）本人、直系亲属患有过敏性疾病（过敏性鼻炎、特应性鼻炎、过敏性结膜炎、慢性荨麻疹、食物过敏等）； 3）6周内有上呼吸道感染、急性鼻窦炎等感染相关症状或接受过治疗者。"
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用氯醋甲胆碱
|
剂型:吸入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| "支气管激发试验的灵敏度、特异度； 支气管激发试验阳性受试者的PD20 " | 完成支气管激发试验后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、血氧饱和度、心率、肺功能 | 支气管激发试验中及试验完成3天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑劲平 | 医学硕士 | 主任医师 | 18928868238 | jpzhenggy@163.com | 广东省-广州市-越秀 区沿江西路151号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 郑劲平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院 | 周明娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省中医院 | 陈芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 柳州市人民医院 | 覃雪军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 四川大学华西医院 | 梁斌苗 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 兰州大学第一医院 | 刘晓菊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘辉国 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学附属第一医院 | 程哲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 张丽秀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 黄克武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-26 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 280 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
