登记号
CTR20150083
相关登记号
CTR20131935;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于有过近期发作的中风、心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者。
试验通俗题目
硫酸氢氯吡格雷片餐后人体生物等效性试验（正式试验）
试验专业题目
健康受试者高脂高热状态下口服硫酸氢氯吡格雷片后人体生物等效性正式试验研究
试验方案编号
SHMY-2014-001（项目编号：SHMY-2014-001-FE-B）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
施与群
联系人座机
021-57162887
联系人手机号
联系人Email
cb@meiyou.sina.net
联系人邮政地址
上海市奉贤区五四公路1388号
联系人邮编
201423
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以上海美优制药有限公司提供的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的Sanofi Winthrop Industrie，France 生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，分别比较两种制剂在高脂高热状态下的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性；
- 年龄在18～40岁，一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
- 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）] 范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝表面抗原、丙肝 抗体异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 艾滋病抗体1+2 型呈阳性者；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对硫酸氢氯吡格雷及辅 料中任何成分过敏者；
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结 束后三个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 片剂吞咽困难；
- 不能耐受高脂高热餐中任何饮食成份（猪肉白菜包子、鸡蛋、大米粥）
- 试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用 一种或一种以上避孕措施；
- 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效 或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求 和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；
- 不能保证从服药前48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄 嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- 凝血常规检查异常，便潜血或者有活动性病理性出血病史，如消化溃疡、眼内出血、 颅内出血等病史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片
|
用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg；用药时程：单次给试验药75mg，清洗期7天，7天后服用对照药75mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸氢氯吡格雷片英文名：Clopidogrel Hydrogen Sulfate Tablets商品名：波立维
|
用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg；用药时程：单次给对照药75mg，清洗期7天，7天后服用试验药75mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标，体检数据、不良事件、实验室检查值 | 临床采血结束后30日内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 教授、主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区云鹤街15号 | 110032 | 吉林大学第一医院I期药物临床试验病房 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院I期药物临床试验病房 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40~50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 44 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-22；
试验终止日期
国内：2015-01-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
