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提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

...适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告...

文章 发布于3年前 2568 次浏览 0 次评论

合肥京东方医院

...员等。其中机构主要负责人和机构办主任等成员均在国家药监局官网完成培训并拿到GCP证书。机构设有独立的机构办公室、档案室、机构药房，所有空间均按药物临床试验机构管理规定相关要求，完成了制度、职责、标准操作规...

机构 发布于3年前 634 次浏览

宜昌市中心人民医院

...认定复核检查。2020年，根据国家药品监督管理局《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》，共备案了27个药物临床试验专业：呼吸、神经内科、心血管、血液、肾病、内分泌、妇产、眼科、感染、肿瘤、...

机构 发布于9年前 3551 次浏览

天津中医药大学第一附属医院

... Ⅰ期研究室PI胡思源教授，主任医师，博士生导师，国家药监局药品审评中心外聘专家,主要从事中药新药开发和临床研究工作，兼任中国药学会中药临床评价专业委员会副主任委员等职。牵头获批中药新药7个品种；主持完成国...

机构 发布于9年前 4931 次浏览

干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

...号，然而长久以来尚未开展项目。国家卫生健康委和国家药监局发布《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》，自2019年起，干细胞临床研究机构和项目备案结合进行，不再单独开展干细胞临床研究机构备案。已经...

文章 发布于2年前 9578 次浏览 0 次评论

安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

...OP和工作指南118个）建设。2020年7月20日，我院顺利在国家药监局官网完成GCP资质备案，备案号为：2020000486。2020年10月22日，我院药物临床试验I期临床试验研究中心与8个专业组顺利通过云南省药品监督管理局专家监督检查。机构...

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汕头大学医学院附属肿瘤医院

...医学检验科（临床免疫、血清学）。2020年3月9日通过国家药监局信息系统备案，备案号：药临床机构备字2020000102 /备案专业：肿瘤学。 目前机构设有大学路、饶平路两个办公室。人员设置为机构主任、机构办公室主任、机构秘...

机构 发布于9年前 3803 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...下简称《办法》）。 **二、起草过程** 2018年3月，国家药监局器械注册司牵头成立工作组，持续跟踪《条例》修订进展，启动修订《办法》等配套文件工作。2018年12月，组织召开《条例》配套规章及规范性文件修订工作研讨会...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...o.com/uploads/20220418/6bd74ba53b9ab5817986f29a8efab673.png) ## **国家药监局 国家卫生健康委关于发布** ## **《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论