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赣州市人民医院

...JCI评审的三级综合医院。至目前我院共有18个专业在国家药监局药物临床试验机构备案信息管理平台完成了备案，包括I期临床试验中心、呼吸内科、消化内科、心血管内科、神经内科、内分泌、肿瘤、神经外科、血液内科、风湿...

机构 发布于6年前 2130 次浏览

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...（试行）>的通知》（京食药监药注〔2014〕19号）、《市药监局关于发布<天津市药物临床试验机构监督检查要点>的通知》（津药监药注〔2019〕20号）和《河北省药品监督管理局关于印发<河北省药物临床试验机构日常监督检查标...

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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...房中划分区域作为GCP中心药房会增大管理难度，也将会是药监局检查重点检查方面。 **Q7** ****临床试验机构、伦理及专业科室的制度SOP文件有哪些？**** **A7** 驭临君做备案服务会协助医院完成制度SOP文件，机构和伦理的...

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南通大学附属医院

...诊断试剂5项，目前在研试验项目近70项，2021年度通过省药监局机构日常监督检查及项目数据核查（药物、医疗器械各一项）。 见CTMS  https://tdfygcp.wetrial.com/ 1、药物临床试验清单及附件：见CTMS  https://tdfygcp.wetrial.com/ 2、医疗器...

机构 发布于9年前 2620 次浏览

广州爱尔眼科医院

...定证书”（证书编号：697），设眼科一个专业。根据国家药监局要求对临床试验机构进行备案制管理，我院分别在2018年和2020年在国家药监局网站完成“药物和医疗器械临床试验机构”备案工作（备案号分别为：械临机构备案2018...

机构 发布于7年前 715 次浏览

玉林市第一人民医院

...床试验工作。我院国家临床试验机构2020年成立，是国家药监局实行备案制后较早完成备案的机构，到现在已经三年多，承接了包括药物和医疗器械在内的四十多个项目，是新机构中开展临床研究项目较多的机构，接受了区药监...

机构 发布于4年前 1176 次浏览

山西白求恩医院（山西医学科学院、同济山西医院）

...试验机构资格认定现场检查，审核通过11个专业，2020国家药监局专业资格认定改备案制，新增备案专业13个，目前我院国家药监局备案专业24个（含亚专业35个），PI名单58名。备案专业：风湿免疫科、呼吸科、心血管内科、肿瘤...

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深圳市康宁医院

...获得国家药物临床试验机构资格，于2018年和2020年在国家药监局分别完成医疗器械临床试验和药物临床试验的机构备案，备案专业均为精神卫生专业。目前药物临床试验备案PI 17位，医疗器械临床试验备案PI 9位。主要承担精神卫...

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相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...注册事务；GSK及百时美施贵宝等注册事务工作 * 承担与药监局/药审中心/药品审核查验中心关于法规、指导原则等执行的沟通交流的重要职责 * 成功制定多个产品的研发注册策略，多次参与临床试验申请及上市申请中与药审...

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河南中医药大学第一附属医院

...院被卫生部确定为“中药临床药理基地”，1999年被国家药监局更名为“国家药品临床研究基地”,2008年更名为“国家药物临床试验机构，2012年新增艾滋病专业，从首次认定的儿科、消化2个专业，发展到了15个专业；2017年5月通过...

机构 发布于9年前 2606 次浏览