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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...（试行）>的通知》（京食药监药注〔2014〕19号）、《市药监局关于发布<天津市药物临床试验机构监督检查要点>的通知》（津药监药注〔2019〕20号）和《河北省药品监督管理局关于印发<河北省药物临床试验机构日常监督检查标...

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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...房中划分区域作为GCP中心药房会增大管理难度，也将会是药监局检查重点检查方面。 **Q7** ****临床试验机构、伦理及专业科室的制度SOP文件有哪些？**** **A7** 驭临君做备案服务会协助医院完成制度SOP文件，机构和伦理的...

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右江民族医学院附属医院

...学院附属医院药物/医疗器械临床试验机构已完成在国家药监局临床试验机构备案信息管理平台的药物/医疗器械临床试验机构备案成功备案（备案号：药临床机构备字2022000124，械临机构备202100096）。目前，有6个药物临床试验专...

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玉林市第一人民医院

...床试验工作。我院国家临床试验机构2020年成立，是国家药监局实行备案制后较早完成备案的机构，到现在已经三年多，承接了包括药物和医疗器械在内的四十多个项目，是新机构中开展临床研究项目较多的机构，接受了区药监...

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中山市中医院

...511房） 中山市中医院药物临床试验机构于2017年通过国家药监局药物临床试验资格认定评审，我院所申报的12个专业科室一次性通过资格认定，2017年5月我院获得国家药物临床试验机构资格证书，2018年我院完成了医疗器械临床试...

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深圳市康宁医院

...获得国家药物临床试验机构资格，于2018年和2020年在国家药监局分别完成医疗器械临床试验和药物临床试验的机构备案，备案专业均为精神卫生专业。目前药物临床试验备案PI 17位，医疗器械临床试验备案PI 9位。主要承担精神卫...

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相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...注册事务；GSK及百时美施贵宝等注册事务工作 * 承担与药监局/药审中心/药品审核查验中心关于法规、指导原则等执行的沟通交流的重要职责 * 成功制定多个产品的研发注册策略，多次参与临床试验申请及上市申请中与药审...

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江西省赣州市立医院

...科室制度体系的建设。在经过第三方评估整改以及江西省药监局监督检查后，顺利完成10个药品专业及12个医疗器械专业的临床试验机构网上备案。我院药品和医疗器械临床试验机构备案申报工作列为章贡区2020年大健康产业中心...

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常州市第三人民医院

...喉科-鼻科专业、内科-内分泌专业7个药物专业通过江苏省药监局现场评审；另外，传染科-肝炎专业、传染科-其他（艾滋病方向）、结核病科、眼科、耳鼻咽喉科专业、内分泌科、医学检验科、皮肤科、医学影像科、医学影像科-...

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深圳市宝安区人民医院

...研究中心（GCP机构）成立于2019年5月。2022年2月完成国家药监局医疗器械临床试验机构备案系统的线上备案工作（备案号：械临机构备202200016），2022年4月接受并通过广东省药品监督管理局首次现场督查检查。现器械备案专业组有...

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