登记号
CTR20240616
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对症治疗疼痛和炎症的适应症：急性关节炎，包括痛风发作；慢性关节炎，特别是类风湿性关节炎(慢性多关节炎)；强直性脊柱炎和其他类风湿性脊椎疾病；退行性关节和脊柱疾病（关节病和脊椎关节病)的刺激状态；炎性软组织风湿性疾病；受伤或手术后疼痛的肿胀或炎症；疼痛性月经(痛经，无器官发现)；急性和亚急性输卵管炎（附件炎）疼痛；肿瘤疼痛，尤指骨骼受累或炎性肿瘤周围水肿。 手术后使用说明：仅在术前经排查无出血倾向增加，肾功能受损或有胃肠溃疡病史的患者中，才建议在手术后服用Voltaren100mg缓释剂；特别是在血液和液体大量流失的大手术后，只有在手术后肾功能恢复正常后才能服用。由于活性物质双氯芬酸的缓释，Voltaren 100mg缓释剂不适合开始治疗需要快速起效的疾病。
试验通俗题目
评价双氯芬酸钠缓释片在成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期，完全重复交叉的生物等效性研究
试验专业题目
评价双氯芬酸钠缓释片在成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期，完全重复交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2024-002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金明智
联系人座机
024-48913055
联系人手机号
13386700866
联系人Email
jmz191@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-本溪市-桓仁满族自治县五女山经济开发区泰山路8号
联系人邮编
117201
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次口服（空腹/餐后）100mg受试制剂双氯芬酸钠缓释片和参比制剂VOLTAREN®，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性和个体内变异度。
次要研究目的：
评价单次口服100mg（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康受试者；
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，BMI=体重/身高^2）；
- 受试者承诺无精神疾病史；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 已知对非甾体抗炎药（双氯芬酸钠、布洛芬、吲哚美辛等）或双氯芬酸钠缓释片中其任一组分过敏，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、慢性鼻腔肿胀或慢性呼吸道疾病等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
- 体格检查、心电图、血化验检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、生命体征检查异常且经研究者判定有临床意义者；
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- 严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，以及其他经研究者判断有临床意义且不宜参加本试验的相关疾病者；
- 试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 对糖类不耐受或有糖尿病史者（该药物含有蔗糖）；
- 有严重心血管疾病，如冠心病、心力衰竭、II度或III度房室传导阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、全身动静脉血管疾病者，以及其他经研究者判断有临床意义且不宜参加本试验的心血管疾病者；
- 有消化道疾病者，如食管疾病、胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、穿孔、肠炎、消化道出血等，有消化道疾病手术史者，阑尾炎手术除外；
- 有脑血管疾病史如脑出血、短暂性脑缺血等；
- 合并有肿瘤、头痛、口腔溃疡、外周水肿者；
- 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 试验前3个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1个月内接种任何疫苗者；
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药[氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰、艾司西酞普兰]、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等），以及任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（1+2）（抗-HIV1+2）检查结果异常/未做者；
- 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或基线时酒精呼气测试结果异常（大于0mg/100ml）/未做，或整个试验期间不能放弃饮酒者；
- 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 药物滥用者或有吸毒史者或药物滥用五项筛查异常/未做者；
- 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- 吞咽困难，对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
- 试验前7天内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动者；
- 女性受试者在试验前30天内使用口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前14天内与伴侣发生非保护性行为，或妊娠/哺乳期妇女/总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/ml或未查者；
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至末次给药后3个月内有生育计划，或不能保证采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），或有捐精/捐卵计划；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者判断的其他不适合参加该试验或受试者因自身原因退出者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t | 72h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 72h | 有效性指标 |
| Cmax | 72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 72h | 有效性指标 |
| λz | 72h | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap | 72h | 有效性指标 |
| t1/2 | 72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓梅 | 医学博士 | 副主任医师 | 18920137315 | 18920137315@163.com | 天津市-天津市-经济技术开发区第三大街61号 | 330457 | 泰达国际心血管医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管医院 | 王晓梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
