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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...（以下简称《办法》）。 **二、起草过程** 2018年3月，国家药监局器械注册司牵头成立工作组，持续跟踪《条例》修订进展，启动修订《办法》等配套文件工作。2018年12月，组织召开《条例》配套规章及规范性文件修订工作研...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

玉林市第一人民医院

...展临床试验工作。我院国家临床试验机构2020年成立，是国家药监局实行备案制后较早完成备案的机构，到现在已经三年多，承接了包括药物和医疗器械在内的四十多个项目，是新机构中开展临床研究项目较多的机构，接受了区...

机构 发布于4年前 1427 次浏览

湖南省妇幼保健院

...项目的管理。近三年，已完成临床试验100余项，多次通过国家药监局临床试验数据现场核查；2023年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜中，我院名列全国妇幼医院榜第三名！

机构 发布于8年前 2735 次浏览

汕头大学医学院附属肿瘤医院

...业：医学检验科（临床免疫、血清学）。2020年3月9日通过国家药监局信息系统备案，备案号：药临床机构备字2020000102 /备案专业：肿瘤学。 目前机构设有大学路、饶平路两个办公室。人员设置为机构主任、机构办公室主任、机...

机构 发布于10年前 3927 次浏览

重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院、重庆大学附属中心医院）

...、北京合源汇丰等多家国内外知名医药企业合作。在接受药监局检查、申办方监查和稽查中多次受到好评。 重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院）始建于1939年， 前身为“中正医院”，2017年成为重庆大学附属中心医院，...

机构 发布于8年前 1577 次浏览

福建省肿瘤医院（福建医科大学附属肿瘤医院）

...规范开展。每年按计划选派研究人员、管理工作人员参加国家药监局、省药监局组织的相关培训，包括网上培训，定期举办全院培训及专题会议，形成了高素质的研究团队。研究负责人均为我院相关学科学术带头人，临床经验丰...

机构 发布于10年前 4128 次浏览

四川省第二中医医院（四川省中医药科学院中医研究所）

...川省第二中医医院药物/器械临床试验机构于2023年6月完成国家药监局备案网站备案，分别获得药物临床试验机构备案号：药临床机构备字 2023000089，医疗器械临床试验机构备案号：械临机构备202300075。2023年9月通过四川省药品监...

机构 发布于3年前 15 次浏览

宁波市第二医院

...次通过申办方（包括外方）或第三方稽查，多个项目通过国家药监局的现场核查，多个项目免检获批上市。 1、立项资料请上传至太美系统，并且纸质版同时递交机构及伦理进行审核；2、合同审核电子版请先发至邮箱zhoubobo602@126...

机构 发布于10年前 4167 次浏览

温州市中心医院

...试验机构成立于2018年12月，于2019年10月通过12个专业获得国家药监局临床试验资格认定，2020年通过国家局药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2020000240），2022年2月新增4个药物临床试验专业组，并通过备案检查。于20...

机构 发布于5年前 2092 次浏览

永康市第一人民医院

...2.4 PI的简历、培训证书是否齐全，PI及其所在专业是否在国家药监局药物临床试验机构备案管理信息系统中备案；2.5 其他资料形式审查是否符合要求3. 形式审查通过者可进入下一个环节，形式审查不通过者通知递交人补充完善...

机构 发布于1年前 160 次浏览