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深圳市宝安区松岗人民医院

...床试验项目高质量地完成。 药物临床试验立项审查递交文件清单序号文件名提交要求备注1药物临床试验申请表原件2药物临床试验立项审查表原件3项目主要成员通讯录（申办者/CRO）原件4药物临床试验批件复印件加盖申办者/CRO...

机构 发布于4年前 1723 次浏览

郴州市第一人民医院

...受的监查员（提供委派函及监查员GCP培训证和简历等相关文件），机构同意立项后携带申办方/CRO盖章的、PI签署的《临床试验申请表》、《临床试验项目立项审查协议》及立项审查费打款回执递交至机构办。请使用文件盒收纳（...

机构 发布于9年前 3144 次浏览

上饶市人民医院

...独立办公区域，并配备电脑、电话、外网、传真复印机、文件柜等硬件设施。机构工作人员包括机构主任、副主任，机构办主任、副主任、秘书、药品管理员、质量管理员、资料管理员等共计8人。伦理委员会独立设置，包括主...

机构 发布于9年前 1520 次浏览

黄冈市中心医院

...资料至机构和伦理；8.    试验结束，按要求整理归档文件资料（详见附件4~7）。 附件下载网址：http://www.hgyy.org.cn/ks/single/show/79/36.aspx

机构 发布于9年前 1351 次浏览

北京博爱医院（中国康复研究中心）

...室公邮为crrcjgbgy@126.com，密码：Crrc123456，工作指引、立项文件、结题文件、CRC申请表、质评证书等文件均可在此邮箱下载，此邮箱仅用于下载文件，请勿向此邮箱发送文件。3、机构办公室邮箱为crrcjgb@126.com，用于文件接收及各...

机构 发布于9年前 1575 次浏览

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...。 **Q7** ****临床试验机构、伦理及专业科室的制度SOP文件有哪些？**** **A7** 驭临君做备案服务会协助医院完成制度SOP文件，机构和伦理的文件主要为以下不同类别： **机构管理文件：**管理制度、岗位职责、标准操作...

文章 发布于2年前 2459 次浏览 0 次评论

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...核查8次，每次检查均对项目的受试者原始病历、研究者文件夹、伦理审查；受试者筛选入组到完成；试验中AE、SAE的发生、报告；试验药物的接收、发放、回收、销毁；研究者的授权与GCP培训等逐一进行了重点核查。每个项目的...

机构 发布于9年前 3140 次浏览

宜宾市第二人民医院

...。由主要研究者提供其履历及研究小组成员表。立项资料文件装订要求：采用两孔文件夹装订成活页，文件夹应为：黑色，28.5cm*31.5cm（长*高），宽度适宜。3、立项审核：3.1、申办者/CRO将立项资料递交至机构办秘书（电话：0831-...

机构 发布于9年前 2625 次浏览

汕头市中心医院

...理规范》等法规修订、改版、梳理机构整套临床试验管理文件，包括预案3项、管理制度21项、规范6项、人员职责6项，工作程序类标准操作规程34项等共70项，同时组织制订、修订16个临床试验新老专业科室共830个文件。4、项目开...

机构 发布于9年前 1653 次浏览

浙江省人民医院

...流程伦理递交资料清单及附件1）药物临床试验初始申请文件清单（非注册研究参照此清单）：1 送审项目资料清单(注明所有递交文件的版本号和日期)2 初始审查申请书(申请者签名并注明日期)3 研究小组及分工4 研究协议5 CFDA临...

机构 发布于9年前 5868 次浏览