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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实...

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无锡市人民医院

...试剂临床试验 GCP中心概况2007年11月被国家食品药品监督管理局批准授予药试物临床验机构资格（证书编号0170），认定心血管、血液、内分泌、消化、呼吸、肾病、泌尿、普通外科、骨科、小儿呼吸、小儿肾病等11个专业和I期临...

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南通市肿瘤医院

...ECT、肿瘤专用健康体检车等设备，建成覆盖医疗、服务、管理全过程的大规模、一体化的医院信息系统、LIS、RIS和PACS系统、电子病历、电子处方、门诊电子叫号系统、医院网站、电子阅览室、办公自动化系统等。医院为中国医...

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宜昌市中心人民医院

...中心、医疗机构病历质控中心、护理质控中心、医院感染管理质控中心、医学影像质控中心、体检中心、生物医药产业研究中心）。医院开展的升主动脉置换术、先心病介入封堵术、干细胞治疗技术、四级妇科腔镜技术等均代表...

机构 发布于10年前 3757 次浏览

肇庆市第一人民医院

...验专业的备案。机构及各临床专业已建立规范的临床试验管理制度与标准操作规程，覆盖项目运行、应急预案、药品/器械与资料管理、人员职责等不同方面，有力保障临床试验的顺利开展。目前体外诊断试剂临床试验项目已顺...

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武汉儿童医院（武汉市妇女儿童医疗保健中心、武汉市妇幼保健院、华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院）

...童医院药物临床试验机构隶属于医院，是独立的临床试验管理部门。机构主任由医院院长（法人）担任，机构下设机构办公室和档案室，机构办公室全面负责全院药物临床试验组织、协调与监管工作。机构设立独立的药物临床试...

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台州市中心医院（台州学院附属医院）

...院药物临床试验机构于2019年10月16日获得了国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定，并完成国家药品监督管理局备案工作。目前有10个药物临床试验专业（胸外科、肿瘤、呼吸内科、骨科、内分泌科、眼科、神经内科、...

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湘南学院附属医院

...院长何勇担任，周建军任机构办主任，负责机构日常运行管理工作，机构办公室设置合理，设施设备齐全。机构现有消化内科、神经内科、心血管内科、肿瘤科、骨科、耳科、鼻科、咽喉科、中医科、I期临床试验、生物等效性...

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湘潭县人民医院

...剂对照 Ⅱ期临床研究； 5、慢阻肺急性加重过渡期集束化管理的培训、实施和稽查对区域慢阻肺照护能力提升的影响：一项多中心、前瞻性、集群随机对照、干预性临床研究； 6人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）临...

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灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

... **在探讨问题之前我们先温习一下** **《药品注册管理办法》的要求** ✦“第二十条本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。” ✦“第二十一条...

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