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接待时间:
工作日:上午8:00-12:00,下午14:30-17:30
所在地址:
基本信息
所在省市
安徽蚌埠
机构组织代码
12340300485221636D
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
3日
首次立项资料递交至通过立项
5日
首次伦理资料递交至取得伦理批件
7日
合同磋商至审签一般时长
5日
立项、伦理、合同能否同时进行
是
管理范畴
医疗器械(含IVD)注册临床试验, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究,其他临床研究科研课题
联系方式
机构简介
蚌埠市第一人民医院临床试验机构成立于2023年。2023年通过医疗器械临床试验机构备案(械临机构备202300142)。机构完成备案专业有骨科、泌尿外科、临床体液/血液、临床化学检验、临床免疫/血清学、整形外科、普外科7个临床专业,可以承担相应医疗器械临床试验。
各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富,能满足临床试验要求。临床试验机构主任由院长担任,机构下设机构办公室,机构办工作人员7名,其中高级职称2人,中级职称5人,均为本科及以上学学历。机构办负责全院医疗器械临床试验的立项、组织、协调、监督管理工作,设有档案室、质控室,并配套相关硬件。参照GCP原则,机构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程(SOP)和质量控制体系,充分保障临床试验运行的科学性和规范性。
我院目前所备案科室均为省级、市级重点学科,在具有高水平医疗服务的同时,拥有大量病源以保证临床试验的顺利开展。
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