山东中医药大学附属医院临床试验机构的前身是国家药品临床研究基地，于1994年由卫生部批准设立，当时共有心血管内科、内分泌科、风湿免疫科、血液科、妇科5个专业。2006年接受国家药品监督管理局药品认证管理中心资格认定现场检查，新增9个临床专业，共有14个资质专业，分别为：中医心血管、中医内分泌、中医风湿免疫、中医血液、中医妇科、中医儿科、中医耳鼻喉、中医皮肤、中医眼科、中医周围血管、中医肾病、中医肛肠、中医乳腺病、中医肝病，并于2011年10月，2017年5月通过国家药品监督管理局的资格认定复核审查，颁发了新的资格认定证书。

 2020年机构在药物临床试验机构备案管理信息平台完成药物临床试验首次备案（备案号：药临床机构备字2020000479）并成功新获批6个专业（中医骨伤、中医肿瘤、中医肺病、中医脑病、Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验）；2021年成功新获批1个专业（中医急诊）；2023年成功新获批5个专业（普通外科、胸外、泌尿外科、中医消化内、中医老年病）。目前药物临床试验备案主要研究者71名，备案专业26个：中医科-老年病科专业、中医科-内科专业-消化内专业、外科-胸外科专业、中医科-皮肤科专业、中医科-肛肠科专业、中医科-妇产科专业、中医科-内科专业-肝病专业、中医科-儿科专业、中医科-内科专业-内分泌专业、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验、中医科-内科专业-心血管专业、中医科-内科专业-血液专业、中医科-外科专业-周围血管专业、中医科-耳鼻咽喉科、Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验、中医科-内科专业-肾病专业、中医科-急诊科专业、中医科-肿瘤科专业、中医科-内科专业-肺病科、中医科-眼科专业、中医科-内科专业-脑病专业、中医科-骨伤科专业、中医科-外科专业-乳腺病专业、中医科-内科专业-风湿免疫专业、外科-泌尿外科专业、外科-普通外科专业。

    2018年机构在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成医疗器械临床试验首次备案（备案号：械临机构备201800607），备案23个专业；2019年增加1个专业（创伤骨科）；2021年增加3个专业（康复医学、中医普外、医学检验科-临床细胞分子遗传学）；2022年增加2个专业（消化内科、针灸科）；2024年新增1个专业（中医肺病）。目前医疗器械临床试验备案主要研究者74名，备案专业30个：中医科-内科专业-中医心血管、中医科-针灸科专业、中医科-内科专业-中医脑病、中医科-康复医学专业、中医科-外科专业-中医普外专业、中医科-骨伤科专业-创伤骨科、中医科-内科专业-中医重症医学科、中医科-内科专业-中医肾病（东）、中医科-内科专业-中医肾病（西）、中医科-眼科专业-中医眼科、中医科-耳鼻咽喉科-中医耳鼻喉、中医科-外科专业-中医周围血管、中医科-外科专业-中医乳腺病、中医科-皮肤科专业-中医皮肤科、中医科-肛肠科专业-中医肛肠、中医科-妇产科专业-中医妇科、中医科-内科专业-中医肝病、中医科-儿科专业-中医儿科、中医科-内科专业-消化内科、中医科-内科专业-中医血液、中医科-内科专业-中医内分泌、中医科-内科专业-中医风湿免疫、中医科-骨伤科专业-中医骨科、中医科-肿瘤科专业-中医肿瘤、中医科-妇产科专业-中医产科、医学检验科-其他-医学检验相关、中医科-内科专业-中医经典科、中医科-预防保健科专业-中医治未病中心、中医科-内科专业-中医肺病、医学检验科-临床细胞分子遗传学专业。

详见微信公众号“山东中医药大学附属医院GCP”或山东中医药大学附属医院官网“科技管理--药物临床试验机构”。

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