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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...系出现重大变化时开展内部审核（以下简称“内审”），审查各项制度及其执行情况，评估药物警戒体系及活动的适宜性、充分性和有效性。 持有人开展内审，应当遵循科学、规范、独立的原则。 第十一条【审核方案】  ...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...性修订（如研究终点和研究人群变更）应当以可追溯和可审查的方式记录在方案中，包括变更原因、变更内容及日期。 第七十六条  对于药品监督管理部门要求开展的药品上市后安全性研究，研究方案和报告应当按照药品监...

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秦皇岛市第一医院

...第一医院药物临床试验机构于2017年5月通过了CFDA资格认定审查，共8个药物专业通过资格认定，分别为内分泌科、呼吸内科、心血管内科、普通外科、肿瘤科、肾内科、妇科、消化内科。器械临床试验共备案19个专业：内分泌、肿...

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