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辽宁省健康产业集团铁煤总医院

...机构办公室（简称机构办）作为独立的药物临床试验管理部门，已建立涵盖试验项目立项、启动、试验中、结题全流程的质量管理体系。设机构办公室主任1名，负责机构日常运营及管理工作；设办公室副主任1名，协助机构办主...

机构 发布于2年前 171 次浏览

漯河市中心医院（漯河市第一人民医院）

...定，保证临床试验的质量。机构还及时转载国家各级政府部门的新的管理规定，公开发布，以便及时修改制定新的管理制度，符合国家管理部门的要求，保证临床试验规范。 II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究机构初步审查提供文件清单（不限...

机构 发布于7年前 1360 次浏览

昆明市儿童医院

...副高级职称99人，中级职称260人。医院现设有67个科室、部门。其中：临床科室34个，医技科室8个，职能部门25个。医院学科特色鲜明，涵盖了除产科以外的所有儿科亚专业。具有省级医学重点专科5个，市级医学重点专科5个。医...

机构 发布于9年前 1365 次浏览

长治市人民医院

...成立，是专门负责临床试验管理和提供专业化服务的独立部门。目前主要承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验，医疗器械/体外诊断试剂临床试验。  机构配备专职人员负责具体管理工作,秉承对试验质量的高度要求，致力于发展为...

机构 发布于4年前 2127 次浏览

山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，及时通知相关部门。项目执行过程中如遇管理部门...

机构 发布于4年前 3539 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...，并于10个工作日内将整改情况报告报送所在地药品监管部门，整改期间机构可继续承接药物临床试验。 （二）发现严重缺陷，或一般缺陷>20%的，判定为未通过首次备案检查，对发现的问题应立即组织整改。涉及机构或伦理...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论

上海市同仁医院

...、主要研究者37位。药物临床试验机构办公室为独立管理部门，专门负责临床试验管理，行政上直属院长领导，业务上受药品监督管理部门的指导和视察。目前，主要承担I-III期新药临床试验、上市后再评价（IV期）、医疗器械/...

机构 发布于7年前 1997 次浏览

承德医学院附属医院

...复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，参照《严重不良事件报告SOP》，及时通知相关部门。5.项目执行过程中如遇管理部...

机构 发布于7年前 2280 次浏览

湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...者利益回避及保密声明主要研究者签字7政府或其他主管部门批件7.1政府或其他主管部门批件（注册类药物临床试验必须）国家局药物临床试验批件复印件加盖申办者公章（二选一）7.1.1《国家药品监督管理局行政许可文书受理通...

机构 发布于9年前 898 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...纳整理，主要包括以下几方面： 　　1. 机构组织管理部门与人员方面 **针对明确临床试验组织管理专门部门管理的药物临床试验是否包含研究者发起的临床研究的建议，不予采纳。**根据《中华人民共和国药品管理法》有...

文章 发布于3年前 1925 次浏览 0 次评论