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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...查）委员会，并设立或者指定专门部门（以下称临床研究管理部门）负责临床研究管理。 机构应当为临床研究管理配备必要的管理人员和条件保障。 第十六条（临床研究管理委员会） 临床研究管理委员会由医疗卫生机构...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...330/cee2c4d1423b533c38cf023eda281f1e.png) 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

华北石油管理局总医院

...，机构办公室副主任由刘华担任。机构办公室为机构常设管理部门，负责机构日常工作，每个专业科室均设有独立的受试者接待室、药物和临床试验资料存贮设施。 2. 意向沟通：申办者/CRO公司与机构办公室沟通临床试验项目合...

机构 发布于4年前 2498 次浏览

眉山心脑血管病医院

...作。医院配备临床试验机构办公室主任，机构秘书、质量管理员、药物管理员、资料管理员，满足了我院药物临床试验项目管理要求。机构办公室占地面积136多平方米，设有机构办公室、中心资料室、会议室、监察室、GCP中心药...

机构 发布于1年前 211 次浏览

上海交通大学医学院附属新华医院（上海市新华红十字医院）

...，公开发布，以便及时修改制定新的管理制度，符合国家管理部门的要求，保证临床试验规范。质量控制为保证临床试验的质量、保证药物临床试验按GCP规范执行，医院药物临床试验机构制订了各项管理制度、试验设计技术要求...

机构 发布于9年前 4565 次浏览

辽宁省健康产业集团铁煤总医院

...试验机构办公室（简称机构办）作为独立的药物临床试验管理部门，已建立涵盖试验项目立项、启动、试验中、结题全流程的质量管理体系。设机构办公室主任1名，负责机构日常运营及管理工作；设办公室副主任1名，协助机构...

机构 发布于2年前 171 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...发展的标准体系及制度保障，加强药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论

漯河市中心医院（漯河市第一人民医院）

...，公开发布，以便及时修改制定新的管理制度，符合国家管理部门的要求，保证临床试验规范。 II/Ⅲ/Ⅳ期临床研究机构初步审查提供文件清单（不限于）1. 临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）2. 国家食品药品...

机构 发布于7年前 1360 次浏览

北大荒集团红兴隆医院

...技术指导等工作。机构下设的机构办公室，为机构的组织管理部门，负责机构质量体系文件的制定、药物临床项目承接、质量管理、试验用药品管理、临床试验档案资料管理等药物临床试验的综合管理。机构于2023年8月完成备案...

机构 发布于1年前 72 次浏览

安阳市人民医院（安阳市中心医院）

...理论知识培训工作。机构下设机构办公室，为机构的组织管理部门，负责机构管理文件的制定、项目承接、项目协调监督、质量管理、机构经费管理、合同管理等；设立机构专用药房，负责全院药物临床试验药物的集中保存和管...

机构 发布于3年前 941 次浏览