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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...事项。 第七条（专业管理）  省级及以上卫生健康行政部门应当设立专家委员会或指定有关专业机构，全面掌握并定期梳理辖区内机构开展临床研究情况，通过专业学术指导、伦理审查监督、研究资金支持等方式，加强对...

文章 发布于4年前 19618 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与...

文章 发布于4年前 3181 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...域伦理审查委员会设置和管理的具体办法由省级卫生健康行政部门会同有关部门制定。 第六条  机构应当采取有效措施保障伦理审查委员会独立开展伦理审查工作。 第七条  伦理审查委员会的职责是保护受试者合法权益...

文章 发布于4年前 3391 次浏览 0 次评论

辽宁省健康产业集团铁煤总医院

...。  机构设主任一名，由党委书记、院长担任，负责机构行政管理工作。机构采取垂直管理方式，设立药物临床试验机构办公室（简称机构办）作为独立的药物临床试验管理部门，已建立涵盖试验项目立项、启动、试验中、结题...

机构 发布于2年前 387 次浏览

长治市人民医院

...院 山西 长治 山西省长治市城区长兴中路502号科研教学行政楼503室 药物临床试验机构  长治市人民医院临床试验机构，下称“机构”，于2017年10月成立，是专门负责临床试验管理和提供专业化服务的独立部门。目前主要承担...

机构 发布于5年前 2433 次浏览

湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...件加盖申办者公章（二选一）7.1.1《国家药品监督管理局行政许可文书受理通知书》.《开展注册临床试验前与CDE沟通交流会议纪要或沟通函》7.1.2政府或其他主管部门批件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验必须）...

机构 发布于10年前 1158 次浏览

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...制定本检查标准。 　　二、本检查标准适用于京津冀行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查，包括备案后的首次监督检查。 　　三、检查标准分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业三个部分，包括30个...

文章 发布于3年前 3894 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...注册。 　　四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量...

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温州医科大学附属第二医院（温州医科大学附属育英儿童医院）

...验和诊断等相适应的仪器设备条件，检验科定期参与卫生行政部门临床检验室室间质评。至今全院已有约500人次获得GCP证书。

机构 发布于10年前 3366 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...件，制定本检查标准。 二、本检查标准适用于京津冀行政区域内新备案药物临床试验机构、增加临床试验专业、地址变更备案后的首次监督检查。 三、检查标准分为机构、伦理委员会、专业、Ⅰ期临床试验研究室四个部分...

文章 发布于4年前 3690 次浏览 0 次评论