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厦门大学附属中山医院

...责，完善制度建设、加强人员培训，强化流程管理、重视质量管理；把“优化管理流程、提高服务质量”作为工作重点，把临床试验质量放在首位；在有关部门和兄弟科室的支持与帮助下，逐步形成“机构、伦理委员会、研究团...

机构 发布于9年前 2672 次浏览

"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

武汉紫荆医院

...管理各环节，施行从立项、启动、试验中、结题全流程的质量管理体系。我院I期药物临床试验室以建立“吸入制剂、皮肤外用制剂”等特殊制剂临床试验研的特色，运行以来开展多项研究。我院在开展临床试验过程中一贯秉承...

机构 发布于3年前 507 次浏览

北京清华长庚医院

...度及管理部门，负责项目立项及管理、合同与经费管理、质量保证和质量控制、档案管理及研究助理服务等职能，内设办公室秘书、研究助理，资料管理、质量控制及财务信息管理等岗位。机构办公室负责按照国家法律法规要求...

机构 发布于6年前 4531 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...障，加强药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论

温州市中心医院

...任为分管副院长，下设机构办公室（GCP药房、GCP档案室、质量控制组），机构办设有主任1名、秘书1名、档案管理员1名、药品管理员2名、医疗器械管理员2名、质量管理员2名。共16个临床科室获药物临床试验资格，分别有神经外...

机构 发布于4年前 1831 次浏览

药物临床试验：CTR20220800 | venglustat

...中 法布雷病 在法布雷病受试者中评价venglustat对左心室质量指数影响的随机、开放标签、III期研究 一项随机、开放标签、平行组、为期18个月的III期研究，在法布雷病伴左心室肥大受试者中评价与常用标准治疗相比，venglustat对...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

自贡市第三人民医院

...专科。各专业组研究人员均参加GCP培训并获得证书，设置质量管理小组，建立完善的质量管理体系，做到职责明晰，确保临床试验质量，保证临床试验的真实性、完整性及规范性。机构全体管理人员及研究者将秉承严谨的科学态...

机构 发布于4年前 1027 次浏览

药物临床试验：CTR20222074 | TPN171H片

CTR20222074 | TPN171H片 已完成 勃起功能障碍 在中国健康男性受试者中评价单次口服TPN171H片对精液质量的急性影响 在中国健康男性受试者中评价单次口服TPN171H片对精液质量的急性影响 TPN171H-12

CDE 发布于1年前 0 次浏览

上海市杨浦区中心医院（同济大学附属杨浦医院）

...规范化培训，确保我院开展的临床试验项目能够牢牢守住质量这根生命线。我们将通过不断提高临床试验技能，完善临床试验管理规范，严格实行机构质量保证制度，注重临床试验的过程管理及规范化管理，努力以质量取胜，最...

机构 发布于9年前 1329 次浏览