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南方医科大学中西医结合医院

...临床试验归档资料管理体系。该机构建立了临床试验资料管理制度，设资料管理员1名。（4）试验药物的管理体系。药物管理人员1名，机构设有药物临床试验专用药房；各专业组均配备带锁专用药柜，专人负责临床试验药物管理...

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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...伦理的文件主要为以下不同类别： **机构管理文件：**管理制度、岗位职责、标准操作规程、设计规范、附加表格。 **伦理委员会管理文件：**工作指南、管理制度、岗位职责、标准操作规程、附件表格。 **专业科室管理...

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广州市妇女儿童医疗中心

...经过GCP及相关法规培训，熟悉药物临床试验全过程。机构管理制度完善、具备可操作性，临床试验质量控制体系、归档资料管理体系、试验药物管理体系完备。医技（辅助）科室也纳入整个药物临床试验管理范畴，辅助科室主要...

机构 发布于9年前 3309 次浏览

上海市宝山区罗店医院

...并结合本院实际情况，机构制定了涉及临床试验各环节的管理制度、标准操作规程及急救预案等文件；各专业组制定了具有专业特色的管理制度、设计规范和标准操作规程，以保证我院药物临床研究工作科学、合理、规范地开展...

机构 发布于4年前 531 次浏览

兰陵县人民医院

...优秀的学科团队，建立了完善的质控体系，制定了完整的管理制度、SOP及应急预案，为下一步的药物临床试验的开展打下了坚实的基础。机构的职责：负责新药临床试验的承接并对承接的药物临床试验进行组织协调管理；统筹药...

机构 发布于4年前 753 次浏览

山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）

...试验质量控制标准操作规程》、《药物临床试验质量控制管理制度》、《药物临床试验质量保证体系》、《药物临床试验检验检查项目管理制度》、《监查员资格及职责》等质控文件，推动了临床试验质量控制管理工作走向深入...

机构 发布于9年前 1606 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...发展的标准体系及制度保障，加强药物临床试验机构监督管理，提升药物临床试验质量管理水平，服务医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床...

文章 发布于3年前 2511 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...和效率为目标建立沟通交流、专家咨询、人员培训等内部管理制度，完善质量管理体系，并保持有效运行。 　　第二十四条【医疗器械分类管理】 医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

北大荒集团红兴隆医院

北大荒集团红兴隆医院 黑龙江 双鸭山 友谊县 红兴隆管理局局直 肿瘤科       北大荒集团红兴隆医院成立于1969年，2009年晋升三级甲等综合医院，现有医疗用房面积7.5万平方米，编制床位700张，开放床位880张，固定资产5.58亿...

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福建省肿瘤医院（福建医科大学附属肿瘤医院）

...施、结题等各个阶段进行监督与协调管理，制定了完整的管理制度、规范和标准操作规程（SOP），保证了我院临床研究工作的规范开展。每年按计划选派研究人员、管理工作人员参加国家药监局、省药监局组织的相关培训，包括...

机构 发布于9年前 3441 次浏览