机构概况

我机构于2011年 9月通过药物临床试验机构资格认定，认定专业九个，分别是内分泌,呼吸,心血管,消化,肿瘤,烧伤,神经内科,泌尿外科,皮肤与性病。

机构的管理制度和SOP自资格认定以来进行了3次修订，其中新增3份，修订53份，废除2份，其中因机构更名修订39份，修订后的管理制度和SOP基本涵盖了试验和GCP管理的各个环节，具有可操作性。

人员培训：机构自资格认定以来已举办院内GCP培训班13期,共培训324人次，均有培训记录；参加院外培训81人次。

开展临床试验情况：自资格认定以来至今，我机构共承担药物临床试验项目160余项，目前在研项目43项。

内蒙古包钢医院立项流程

1.申办方或CRO监查员与机构办公室主任联系，介绍方案摘要，机构办公室主任联系科室负责人，根据科室实际病源等情况同意承接试验项目后，确定PI人选。　

2.主要研究者按照机构立项资料目录准备资料，电子版发送到机构办公邮箱nmgbgyy123@163.com,纸质版递交给机构办公室秘书。秘书形式审查通过以后，由机构办主任审核立项资料，机构主任或副主任签发立项审批表。

立项资料用黑色双孔活页文件夹装订好，做好竖标签，并附目录和分页纸，标好序号。竖标签需注明：试验方案名称、方案编号、专业科室、PI姓名、试验分期。

3.PI将伦理审查资料、立项审批表递交伦理安排上会。

4.监查员在立项通过后联系机构药品管理员，根据试验方案和药品保存条件与药品管理员明确药品保存地点。急诊用药、特殊用药、对储存温度有特殊要求的试验用药在专业科室进行接收、保存、发放、回收和退还。其他用药统一在中心药房保存。试验用药品管理的相关记录表格包括试验药品接收记录表、发放/回收记录表、药品库存表、药品退还表等，可以使用机构统一制定的表格；也可以使用项目组制定的表格，内容需涵盖机构制定的表格内容。机构药品管理员将对监查员提供的表格进行审核。所有相关表格均需进行受控管理。

在签署合同之前，监查员与机构药品管理员明确试验药品的种类，是否需要申办方提供药品柜、具有报警功能的温湿度计、设备年度校准证书等事宜，明确药品管理的费用。

5.机构办公室办公电话：0472-5995399                

机构秘书刘晓燕联系电话：13704728387  

机构药品管理员杨彦慧联系电话：15847266843         

机构药品管理员王凤华联系电话：13754123745

机构办公室主任办公电话：0472-5992640        手机号：15044987101

 立项审核的SOP详见附件。

立项资料目录，详见附件

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