登记号
CTR20230220
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要治疗原发性高血压
试验通俗题目
替米沙坦氨氯地平片（80 mg/5 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
山东齐都药业有限公司生产的替米沙坦氨氯地平片（80 mg/5 mg）与Boehringer
Ingelheim International GmbH上市的替米沙坦氨氯地平片（TWYNSTA®，80 mg/5
mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、三周期、三序列、空腹及
餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
LWY22047B
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭元志
联系人座机
0533-7155007
联系人手机号
联系人Email
qdrdguoyuanzhi@163.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-临淄区宏达路17号
联系人邮编
255400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东齐都药业有限公司的替米沙坦氨氯地平片（80 mg/5 mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH 上市的替米沙坦氨氯地平片（TWYNSTA®，规格80 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18 周岁以上（包括18 周岁），健康男性与女性受试者；
- 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- 女性受试者自筛选前2 周（男性受试者自首次给药后）至试验结束后3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精，女性无捐卵计划；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP 要求；
- 受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病者；
- 筛选前3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前30 天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等），或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.8）者；
- 首次给药前14 天内服用了任何处方药者；
- 首次给药前48 小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前6 个月内平均每天至少5 支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6 个月内平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位≈360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- 筛选前6 个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
- 筛选前3 个月入组过其他的医学或药物临床试验；
- 筛选前3 个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束 后1 个月内献血者；
- 筛选前1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- 筛选前7 天内过量食用影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 首次给药前48 小时内食用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
- 首次给药前48 小时内饮用或服用茶、咖啡和/或含咖啡因的食物或饮料者（包括巧克力、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 乳糖不耐受者；
- 吞咽困难或不可以一次吞服多个或较大的片剂；
- 静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期者；
- 生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、血透四项、血妊娠检查（女性）等）经研究者判断异常有临床意义者；
- 入住女性受试者尿妊娠检查结果阳性者；
- 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL 者；
- 入住尿液药物筛查阳性者；
- 因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:替米沙坦氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度数据采用非房室模型估算药代动力学参数，其中主要评价指标为：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性）等）、临床症状、生命体征、12导联心电图和体格检查等结果。 | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余国林 | 医学学士 | 副主任医师 | 13968162253 | 090529@163.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311201 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 余国林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-26；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-28；
试验终止日期
国内：2023-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
