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佛山市妇幼保健院

...人员参加院内外GCP培训，并统一组织研究者进行临床试验方案启动培训及临床试验流程、相关文件和SOP等培训。（三）对全院所有药物临床试验进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、实施、质量管理、总结报告...

机构 发布于7年前 1775 次浏览

新乡市第一人民医院

...单抗）III期临床试验 4、注射用右兰索拉唑Ⅲ期临床试验方案 5、丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验 6、评价CM310在中重度哮喘受试者中的有效...

机构 发布于8年前 2144 次浏览

信宜市人民医院

...室主任、副主任职责》等；设计规范7项，如《临床试验方案设计规范》《知情同意书设计规范》等；表格94项，如《制订/修订文件的格式》等。

机构 发布于2年前 248 次浏览

药物临床试验：CTR20230773 | 重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液

...或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。2.用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20230773 | 重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液

...或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。2.用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。 转移性乳腺癌:帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

攀枝花市中西医结合医院

...若对照药为进口药品应增加进口药品注册证）10临床试验方案（包含申办方、组长单位、统计单位及本中心PI已签名的方案签字页，并注明版本号和日期）11知情同意书（注明版本号和日期）12病例报告表（简易病历、受试者卡片...

机构 发布于6年前 1458 次浏览

四平市中心人民医院

...3）临床试验专业的设施设备、病源、病种能否满足试验方案要求。（4）主要研究者的资格、经验和能力能否满足试验方案要求。（5）申办方的资质条件能否对临床试验的顺利实施提供保障。6.立项审核意见（1）同意（2）作必...

机构 发布于10年前 1811 次浏览

南阳南石医院

...联系，确立合作意向。申办方/CRO需提供文件资料：项目方案/摘要；可行性调查问卷。1.2项目立项流程申办方与机构双方确立合作意向，根据立项清单准备项目立项资料，立项申请相关资料准备齐全，电子版材料审核无误后，打...

机构 发布于7年前 1683 次浏览

福建省龙岩市第一医院

...审核“临床试验用药品专用处方”，审核无误后按照试验方案的随机顺序分发试验用药品。 6)  在项目进行过程中，回收的剩余药物及包装在专业组保管。 7)  试验结束后，项目组药品管理员将剩余的药品及包装统一退还到机...

机构 发布于3年前 425 次浏览

药物临床试验：CTR20252612 | 头孢丙烯片

...时，当地的流行病学和药敏模式可有助于经验性选择治疗方案。 头孢丙烯片人体生物等效性研究 头孢丙烯片人体生物等效性研究 DUXACT-2505010

CDE 发布于2周前 0 次浏览